Ngày mai (29/8) họp xem xét cấp phép khẩn cấp vaccine COVID-19 Nano Covax
Nam Linh 28/08/2021 15:45 | Khỏe đẹp
![]() |
Ảnh minh họa |
Một thành viên của Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cho biết trong ngày 29/8 các chuyên gia sẽ xem xét hồ sơ xin cấp giấy đăng ký lưu hành của 2 loại vaccine phòng COVID-19.
Hai loại vaccine này bao gồm: Nano Covax của công ty Nanogen (Việt Nam tự nghiên cứu, phát triển) và vaccine Hayat-Vax sản xuất tại UAE, hợp tác, chuyển giao công nghệ từ Sinopharm của Trung Quốc.
Theo nguồn tin trên, Hội đồng gồm các chuyên gia đầu ngành trong lĩnh vực Y, Dược; là các chuyên gia độc lập, hiện không trực tiếp giữ các nhiệm vụ quản lý nhà nước về dược. Trong đó, PGS.TS Lê Văn Truyền, nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế làm Chủ tịch Hội đồng.
Trước đó, căn cứ kết quả thẩm định báo cáo giữa kỳ pha 3a, đánh giá về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Bộ Y tế) đã chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ pha 3a vaccine Nanocovax.
Toàn bộ hồ sơ, dữ liệu đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế để xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện.
Theo thông tư hướng dẫn mới nhất của Bộ Y tế ban hành ngày 19/8, vaccine đủ tiêu chuẩn cấp phép khẩn cấp có điều kiện khi đang thử nghiệm lâm sàng và đã có kết quả giữa kỳ pha 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine.
Việc cấp phép sẽ dựa trên ý kiến tư vấn của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp Quốc gia và ý kiến tư vấn của Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (WHO).
Trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine, Cục trưởng Cục Quản lý Dược sẽ cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine.
Vaccine Nano Covax sử dụng công nghệ protein tái tổ hợp, hiện là vaccine đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm lâm sàng đến pha 3. Đến nay, vaccine đã tiêm thử nghiệm gần 14.000 người, giai đoạn 3b đang tiếp tục được đánh giá.
Nếu được cấp phép, Nano Covax có thể sản xuất ngay 8-10 triệu liều/tháng và có thể nâng cấp lên 20-25 triệu liều/tháng. Giá nhà sản xuất cung cấp là 120.000 đồng/liều sau khi được trợ giá.



Đáng chú ý
Vương quốc Oman trao tặng 2 xe cứu thương cùng một số vật tư y tế cho Việt Nam


Tăng cường hợp tác đổi mới sáng tạo, giáo dục, giao lưu nhân dân giữa Việt Nam và Ireland

Bộ trưởng Nguyễn Kim Sơn đề xuất miễn toàn bộ học phí cho học sinh Trung học cơ sở
Bài viết mới
Biến thể phụ BA.5 của COVID-19 đã xâm nhập vào Việt Nam

[Infographics] Khi nào người từ 12-17 tuổi được tiêm mũi vaccine COVID-19 nhắc lại?
![[Infographics] Khi nào người từ 12-17 tuổi được tiêm mũi vaccine COVID-19 nhắc lại?](https://thoidai.com.vn/stores/news_dataimages/dattv/062022/27/17/3704_vna_potal_ha_noi_hon_46_trieu_nguoi_trong_do_tuoi_duoc_tiem_vaccine_covid19_dat_ty_le_875_5669105.jpg?rt=20220627173708)
Chuyên đề

Tín ngưỡng thờ Mẫu Tam phủ đã đồng hành hàng trăm năm với lịch sử văn hóa và đời sống dân tộc Việt. Một trong những giá trị quan trọng nhất của hoạt động tín ngưỡng này chính là âm nhạc. Sự hòa trộn của yếu tố bác học với dân gian; sự giao thoa văn hóa các vùng miền, các dân tộc; sự tiếp biến của văn hóa các giai đoạn lịch sử… đạt đến độ hoàn hảo. Đặc biệt nhất là tính thống nhất cực kỳ cao độ giữa cảm xúc, tâm tưởng của những thành phần tham dự là chủ sự, nghệ nhân, khán thính giả; của đời sống hiện thực với đời sống tâm linh thiêng liêng đã được âm nhạc, diễn xướng ở đây tạo nên một giá trị hiếm có. |

50 năm quan hệ ngoại giao Việt Nam - Ấn Độ: Hương sen tỏa ngát bao gồm tất cả những bài viết về quan hệ của hai nước một cách toàn diện, sâu sắc và độc đáo nhất.