Hội đồng Đạo đức chấp thuận vaccine Nanocovax

Đề xuất cấp phép sử dụng khẩn cấp vaccine Nanocovax của Việt Nam Ngày 20/8, Ủy ban Nhà nước về Người Việt Nam ở nước ngoài - Bộ Ngoại giao phối hợp Ủy ban về Người Việt Nam ở nước ngoài TP.HCM tiếp tục tổ chức Tọa đàm trực tuyến lần 2 với chủ đề “Chuyên gia kiều bào chung tay vượt đại dịch - Vaccine Made in Vietnam”. Tại đây, TS Nguyễn Hữu Huân (Kiều bào Mỹ) - Giám đốc khoa học Công ty IGY Life Sciences, Giáo sư kiêm nhiệm Đại học Arizona nêu ý kiến nên đề xuất cấp phép sử dụng khẩn cấp vaccine Nanocovax bởi vaccine này đảm bảo 4 yếu tố cần và đủ.

Ngoại giao vaccine - Sứ mệnh đưa nguồn vaccine quý giá về với nhân dân Việt Nam Tuần qua, Việt Nam đã nhận được 3 lô vaccine ngừa COVID-19 gồm 2 triệu liều vaccine Moderna của Mỹ trao tặng thông qua cơ chế COVAX, hơn 97 nghìn liều vaccine Pfizer của Mỹ do Bộ Y tế mua và 580 nghìn liều Astra Zeneca (Anh) thông qua Hệ thống tiêm chủng VNVC (Công ty Cổ phần Vaccine Việt Nam).

Một thành viên trong nhóm nghiên cứu vaccine Nanocovax chia sẻ với truyền thông chiều 27/8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ pha 3a vaccine ngừa COVID-19 Nano Covax của công ty Nanogen.

Theo quy trình, sau khi được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (gọi tắt là Hội đồng đạo đức) thông qua, hồ sơ của vaccine Nanocovax được chuyển sang Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế để tiếp tục xem xét cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nanocovax.

Đại diện Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cũng cho biết các chuyên gia đang nghiên cứu hồ sơ, chưa có lịch họp xem xét việc cấp phép vaccine Nanocovax.

Nanocovax là vaccine COVID-19 do Công ty Nanogen nghiên cứu, phát triển, hiện là ứng viên vaccine triển vọng nhất trong nước. Hôm 22/8, Hội đồng đạo đức đã họp, thẩm định báo cáo giữa kỳ pha 3a vaccine này, đánh giá về tính an toàn và tính sinh miễn dịch.

Hồi đầu tháng 8, Nanogen gửi công văn tới Bộ Y tế, cập nhật kết quả nghiên cứu Nanocovax ở giai đoạn nghiên cứu lâm sàng một và hai. Trong đó, Nanogen ước lượng hiệu quả bảo vệ của Nanocovax là 90%, hàm lượng kháng thể do vaccine sinh ra cao hơn nhóm người đã khỏi COVID-19. Các kết quả này dựa trên nghiên cứu giai đoạn hai của Viện Pasteur TP HCM, đơn vị phối hợp với Học viện Quân y triển khai thử nghiệm lâm sàng trên toàn quốc. Vì vậy, công ty kết luận "vaccine có hiệu quả tốt phòng COVID-19".

Vaccine Nanocovax tại nhà máy của Công ty Nanogen

Trước đó, hôm 22/7, đại diện Bộ Y tế cho biết hồ sơ kết quả nghiên cứu lâm sàng giai đoạn một và hai, kết quả giữa kỳ giai đoạn 3a "là căn cứ để xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp đối với Nanocovax". Các dữ liệu này phải chứng minh được vaccine an toàn, hiệu quả; hồ sơ chặt chẽ, khoa học...

Vaccine có ba giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Giai đoạn một và hai nhằm đánh giá một phần tính an toàn, tính sinh miễn dịch của vaccine. Hội đồng đạo đức đã nghiệm thu, thông qua kết quả nghiên cứu hai giai đoạn này hôm 7/8, đánh giá Nanocovax an toàn, sinh miễn dịch.

Giai đoạn ba bắt đầu từ 11/6, trên 13.000 người, đánh giá tính an toàn, sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ của vaccine. Trong đó, giai đoạn 3 chia thành hai giai đoạn gồm 3a thử nghiệm trên 1.004 người tình nguyện ở Hà Nội và Long An, theo tỷ lệ cứ 6 người tiêm vaccine thì có một người tiêm giả dược; 3b thử nghiệm trên 12.000 người, tỷ lệ hai người tiêm vaccine, một người tiêm giả dược, tại Hà Nội, Hưng Yên, Long An, Tiền Giang.

Thử nghiệm được làm mù, tức nghiên cứu viên và người tình nguyện không biết ai được tiêm vaccine, ai được tiêm giả dược. Tỷ lệ các nhóm tuổi tham gia nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3a là 60% người từ 18-45 tuổi, 22% từ 46-60 tuổi, hơn 17% còn lại là nhóm trên 60 tuổi.

Vắc xin Covid-19 đầu tiên của Mỹ được chính thức cấp phép lưu hành đầy đủ Sau nhiều tháng xem xét, mới đây, Pfizer/BioNTech đã trở thành vắc xin ngừa Covid-19 đầu tiên của Mỹ được FDA chính thức cấp phép lưu hành đầy đủ, mở đường cho những quy định mang tính bắt buộc trong việc tiêm vắc xin tại đất nước này.

Một ứng viên vắc xin COVID-19 của Việt Nam được hãng dược Hàn Quốc săn đón Vắc xin Nanocovax do Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen của Việt Nam sản xuất vừa được một đối tác Hàn Quốc đàm phán ký kết văn bản ghi nhớ để phân phối trên phạm vi toàn cầu.

Cần Thơ bắt đầu tiêm vắc xin ngừa Covid-19 cho thai phụ Ngày 18/8, Bệnh viện Phụ sản TP Cần Thơ tổ chức tiêm vắc xin phòng Covid-19 cho phụ nữ đang mang thai (tuổi thai từ trên 13 tuần); số lượng dự kiến là 1000 liều, thời gian tiêm kéo dài đến 23/8.