Ngày mai (29/8) họp xem xét cấp phép khẩn cấp vaccine COVID-19 Nano Covax

15:45 | 28/08/2021

Vaccine Nano Covax do Việt Nam nghiên cứu, phát triển là 1 trong 2 loại vaccine COVID-19 sẽ được xem xét, quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành vào ngày mai (29/8).

TP.HCM tiếp nhận lô vaccine đầu tiên trong 1,5 triệu liều vaccine mà Australia cam kết hỗ trợ Việt Nam

Hội đồng Đạo đức chấp thuận vaccine Nanocovax

Ảnh minh họa

Một thành viên của Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cho biết trong ngày 29/8 các chuyên gia sẽ xem xét hồ sơ xin cấp giấy đăng ký lưu hành của 2 loại vaccine phòng COVID-19.

Hai loại vaccine này bao gồm: Nano Covax của công ty Nanogen (Việt Nam tự nghiên cứu, phát triển) và vaccine Hayat-Vax sản xuất tại UAE, hợp tác, chuyển giao công nghệ từ Sinopharm của Trung Quốc.

Theo nguồn tin trên, Hội đồng gồm các chuyên gia đầu ngành trong lĩnh vực Y, Dược; là các chuyên gia độc lập, hiện không trực tiếp giữ các nhiệm vụ quản lý nhà nước về dược. Trong đó, PGS.TS Lê Văn Truyền, nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế làm Chủ tịch Hội đồng.

Trước đó, căn cứ kết quả thẩm định báo cáo giữa kỳ pha 3a, đánh giá về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Bộ Y tế) đã chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ pha 3a vaccine Nanocovax.

Toàn bộ hồ sơ, dữ liệu đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế để xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện.

Theo thông tư hướng dẫn mới nhất của Bộ Y tế ban hành ngày 19/8, vaccine đủ tiêu chuẩn cấp phép khẩn cấp có điều kiện khi đang thử nghiệm lâm sàng và đã có kết quả giữa kỳ pha 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine.

Việc cấp phép sẽ dựa trên ý kiến tư vấn của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp Quốc gia và ý kiến tư vấn của Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (WHO).

Trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine, Cục trưởng Cục Quản lý Dược sẽ cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine.

Vaccine Nano Covax sử dụng công nghệ protein tái tổ hợp, hiện là vaccine đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm lâm sàng đến pha 3. Đến nay, vaccine đã tiêm thử nghiệm gần 14.000 người, giai đoạn 3b đang tiếp tục được đánh giá.

Nếu được cấp phép, Nano Covax có thể sản xuất ngay 8-10 triệu liều/tháng và có thể nâng cấp lên 20-25 triệu liều/tháng. Giá nhà sản xuất cung cấp là 120.000 đồng/liều sau khi được trợ giá.

TP.HCM dự kiến 15/9 hoàn thành tiêm chủng vaccine, 'quét' hết F0

Đây là thông tin đáng chú ý được đưa ra tại cuộc họp báo do Ban Chỉ đạo phòng chống dịch COVID-19 TP.HCM tổ chức chiều nay (26/8).

Gần 170 nghìn ca COVID-19 được chữa khỏi, hơn 18 triệu liều vaccine đã được tiêm

Tính đến sáng 26/8, cả nước có 169.921 ca COVID-19 được điều trị khỏi. Về tình hình tiêm chủng, tổng số liều vaccine đã được tiêm là 18.095.473 liều.

Việt Nam đã nhận được khoảng 23 triệu liều vaccine từ cơ chế COVAX

Chiều ngày 24/8/2021, tại trụ sở Chính phủ, Phó Thủ tướng Phạm Bình Minh đã chủ trì cuộc họp với Tổ công tác của Chính phủ về ngoại giao vaccine.

Nam Linh

In bài viết