Đề xuất cấp phép sử dụng khẩn cấp vaccine Nanocovax của Việt Nam

Chính phủ đồng ý mua bổ sung gần 20 triệu liều vaccine Pfizer Chính phủ vừa ban hành Nghị quyết số 90 về mua bổ sung vaccine phòng Covidd-19 BNT162 của Pfizer.

Lee's Sandwiches chung tay đóng góp nguồn lực hỗ trợ thành phố Hồ Chí Minh vượt qua đại dịch Lee's Sandwiches - chuỗi nhà hàng đồ ăn Việt tại Mỹ cùng cộng đồng người Việt Nam tại Mỹ và khách hàng trên toàn thế giới, chung tay đóng góp nguồn lực hỗ trợ thành phố Hồ Chí Minh vượt qua đại dịch COVID-19 qua chương trình thiện nguyện "Thương lắm Sài Gòn ơi" được tổ chức từ ngày 8-15/8/2021.

Phát biểu khai mạc tại Hội thảo, ông Phạm Công Tạc - Thứ trưởng Bộ Khoa học Công nghệ cho biết, diễn biến dịch Covid-19 tại Việt Nam ngày càng diễn biến phức tạp, đặc biệt là tại TP.HCM và các địa phương phía Nam. Do đó, bên cạnh các phương pháp chống địch đang được triển khai thì nhu cầu sản xuất vaccine trong nước cũng rất cần thiết. Ông mong muốn thông qua buổi Tọa đàm, các chuyên gia, nhà khoa học bằng chuyên môn và kinh nghiệm của mình có thể đưa ra các ý kiến góp ý, đề xuất đới với vấn đề này để Việt Nam sớm có được nguồn lực vaccine góp phần trong việc khống chế dịch bệnh trong giai đoạn hiện nay.

Ông Phạm Công Tạc - Thứ trưởng Bộ Khoa học Công nghệ phát biểu tại toạ đàm.

Ông Dương Anh Đức - Thành ủy viên, Phó Chủ tịch UBND TP.HCM cho biết việc bảo đảm tỉ lệ tiêm chủng vaccine có ý nghĩa quyết định chiến lược phòng chống dịch. TP.HCM tiếp tục đẩy mạnh chiến dịch tiêm chủng vaccine, để sớm đạt mục tiêu bao phủ 70% vaccine cho người từ 18 tuổi. Vì vậy, cần huy động và sử dụng tối đa mọi nguồn vaccine hiện có, tiêm chủng kịp thời các loại vaccine được Tổ chức Y tế thế giới và Bộ Y tế cấp phép để mở rộng diện bao phủ vaccine.

Những đóng góp, hiến kế của các nhà khoa học, chuyên gia trí thức kiều bào qua hai buổi Tọa đàm trong phòng chống dịch Covid-19 là hết sức cần thiết và có nhiều ý nghĩa quan trọng đối với thành phố. Trong giai đoạn khó khăn, mọi sự chia sẻ, đồng hành là rất quan trọng để TP.HCM cùng cả nước sớm khống chế dịch bệnh, trở về trạng thái bình thường mới.

Ông Dương Anh Đức - Thành ủy viên, Phó Chủ tịch UBND TP.HCM (bên phải) phát biểu tại toạ đàm.

Thay mặt Lãnh đạo TP.HCM, ông cũng gửi lời cảm ơn Bộ Ngoại giao, Ủy ban Nhà nước về người Việt Nam ở nước ngoài đã liên tục tổ chức các hoạt động, sự kiện kịp thời kêu gọi, kết nối các chuyên gia trí thức người Việt Nam ở nước ngoài góp ý, hiến kế chung sức cùng Thành phố chống dịch Covid-19.

Bà Lê Bích Loan - Phó trưởng ban Quản lý Khu Công nghệ cao cho biết trong bối cảnh dịch Covid-19 đang bùng phát, hệ sinh thái công nghệ cao Khu Công nghệ cao TP.HCM đã góp phần vào công tác phòng chống đại dịch, có thể kể tên một số sản phẩm, công nghệ như: công nghệ xét nghiệm nhanh Covid-19 và trang thiết bị y tế chẩn đoán của Công ty Biomed, công ty Nam Khoa, công nghệ khử khuẩn trong Khẩu trang diệt khuẩn của Công ty Wakamono, nguồn Oxy sạch cung cấp cho các bệnh viện của Công ty Air Liquide, PVGas, ..nước sát khuẩn ứng dụng công nghệ nano của Trung tâm R&D…

Đặc biệt, phải kể đến dự án đầu tư của Công ty Cổ phần CNSH Dược Nanogen, đã ứng dụng công nghệ protein tái tổ hợp để sản xuất sản phẩm vaccine Covid-19 đầu tiên của Việt Nam với tên gọi là Nanocovax.

Vaccine Nanocovax tương đối an toàn

TS.Đỗ Minh Sĩ – Giám đốc nghiên cứu phát triển – Công ty Cổ phần CNSH Dược Nanogen, giới thiệu tổng quan về Nanocovax. TS Sĩ cho biết, hiện nay có 3 loại vaccine Covid-19 chính đang được nghiên cứu và phát triển: vaccine mRNA, vaccine tiểu đơn vị protein và vaccine véc-tơ.

Nanogen đã nghiên cứu và sản xuất vaccine tái tổ hợp phòng bệnh do SARS-CoV-2 theo hướng vaccine tiểu đơn vị protein, trong đó subunit protein S tái tổ hợp gắn trên giá thể là các hạt nano silica. Thay vì sử dụng toàn bộ mầm bệnh, vaccine tiểu đơn vị là loại vaccine chỉ sử dụng những mảnh kháng nguyên vô hại (protein) của vi sinh vật thích hợp nhất để kích thích tạo đáp ứng miễn dịch phù hợp. Để tạo ra vaccine sub-unit, domain xuyên màng của protein S bị loại bỏ, protein S được sản xuất bằng công nghệ DNA tái tổ hợp trên tế bào CHO (tế bào buồng trứng của chuột hamster Trung Quốc).

S đóng vai trò như 1 tiểu thể vận chuyển protein (protein cargo) mang protein kháng nguyên S, M, E, N của SARS-COV-2 để kích thích đáp ứng miễn dịch. Adjuvant cũng được sử dụng để tăng cường đáp ứng miễn dịch.

TS.Đỗ Minh Sĩ – Giám đốc nghiên cứu phát triển – Công ty Cổ phần CNSH Dược Nanogen, giới thiệu tổng quan về Nanocovax

Công ty Nanogen đã nghiên cứu thành công dự tuyển vaccine dựa trên S-protein (dạng wild type và 4 dạng đột biến). Vaccine này hấp thụ vào hạt nhôm và có sử dụng adjuvant chuyên biệt để kích đáp ứng miễn dịch dịch thể và miễn dịch qua trung gian tế bào. Có thể nhược điểm của việc phát triển loại vaccine này là vấn đề thời gian vì phải tạo dòng và chọn lọc trên tế bào nhưng ưu điểm lớn nhất là độ an toàn cao, có khả năng tạo đáp ứng miễn dịch tốt.

Theo TS Đỗ Minh Sĩ, tính đến thời điểm hiện tại, dựa trên kết quả thử nghiệm có thể đánh giá về mức độ an toàn thì vaccine Nanocovax tương đối an toàn, các tình nguyện viên khi tiêm đa số có phản ứng nhẹ hoặc không phản ứng phụ. Hiệu quả của vaccine chưa tính được, tuy nhiên chỉ số đáp ứng miễn dịch ở huyết thanh của người tiêm vaccine Nanocovax cao hơn so với huyết thanh của người nhiễm Covid-19 đã khỏi bệnh.

Nên đề xuất cấp phép sử dụng khẩn cấp vaccine Nanocovax

TS Nguyễn Hữu Huân (Kiều bào Mỹ) - Giám đốc khoa học Công ty IGY Life Sciences, Giáo sư kiêm nhiệm Đại học Arizona nêu ý kiến nên đề xuất cấp phép sử dụng khẩn cấp vaccine Nanocovax bởi các yếu tố sau:

Thứ nhất, an toàn: Về cơ sở khoa học, các vaccine dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp là an toàn. Thực tế cho thấy các vaccine dựa trên công nghệ này hiện đang lưu hành khẳng định điều đó;

Thứ hai, hiệu quả: Kết quả thử nghiệm của các vaccine Covid-19 đang được sử dụng trên thế giới đều cho thấy kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 phù hợp với kết quả giai đoạn 1 và 2 (tác dụng bảo vệ liên quan trực tiếp đến kháng thể trung hòa). Nanocovax tạo kháng thể trung hòa tốt (kết quả thử nghiệm giai đoạn 2 đã cho thấy);

TS Nguyễn Hữu Huân (Kiều bào Mỹ) - Giám đốc khoa học Công ty IGY Life Sciences, Giáo sư kiêm nhiệm Đại học Arizona phát biểu tại toạ đàm.

Thứ ba, khả năng sản xuất: Theo thông tin trên trang điện tử của Nanogen, công ty có nhiều sản phẩm đang lưu hành được sản xuất bằng công nghệ tái tổ hợp dùng để tiêm tĩnh mạch. Đây là những sản phẩm đòi hỏi chất lượng và độ tinh khiết cao;

Thứ tư, lợi ích: Cho phép sử dụng khẩn cấp vaccine Nanocovax là cơ hội thành công cho Việt Nam trên lĩnh vực tự sản xuất được vaccine và tự khống chế được đại dịch. Tôi cho rằng sử dụng đại trà vaccine Nanocovax tại thời điểm. hiện nay rủi ro rất nhỏ (nếu có thì theo lý thuyết thấp hơn các vaccine hiện đang được lưu hành) nhưng lợi ích thì lớn.

Nên tiêm ngừa Covid-19 cho các đối tượng có nhiều nguy cơ

GS,TS,BS.Đinh Xuân Anh Tuấn (Kiều bào Pháp) - Bệnh viện Trung ương Cochin, Đại học Y Nha dược Paris phát biểu với nội dung “Chỉ định lâm sàng và hiệu quả tiêm vaccine cho những nhóm có nguy cơ tử vong cao”.

Có 3 tiêu chuẩn phân chia độ lây lan, mức độ nặng nhẹ của bệnh Covid-19. Trong đó hai tiêu chuẩn thụ thể ACE2 và tải lượng virus sẽ quyết định nguy cơ lây lan hay bị nhiễm virus. Tiêu chuẩn thứ 3 là phản ứng viêm hệ thống sẽ tiên đoán được người có nguy cơ phát bệnh nặng và tử vong hay không. Các đối tượng không kiểm soát được phản ứng viêm hệ thống và dẫn đến cơn bão Cytokines đó là người cao tuổi, người có bệnh nền suy tim, suy hô hấp, suy thận và nhóm người trẻ tuổi có bệnh nền đái tháo đường hoặc béo phì. Nên tiêm ngừa Covid-19 cho các đối tượng có nhiều nguy cơ đến mức độ phải đưa vào hồi sức tích cực để tránh nguy cơ tử vong, ưu tiên cho những người có nhiều nguy cơ bị bệnh nặng.

GS,TS,BS.Đinh Xuân Anh Tuấn (Kiều bào Pháp) - Bệnh viện Trung ương Cochin, Đại học Y Nha dược Paris.

Theo GS, tiêm vaccine là cách nhanh và an toàn nhất để đạt được miễn dịch cộng đồng giúp chúng ta quay lại với cuộc sống bình thường và tránh sự xuất hiện của những biến chủng mới.

Tiến sĩ Nguyễn Đức Thái (Kiều bào Mỹ) - Co-Founder TransMed-VN chia sẻ khả năng tiêm chủng Nanocovax cho cộng đồng qua so sánh với Novavax và các vaccine hiện hành. Ngoài mức độ an toàn cao, Nanocovax cần đạt tiêu chuẩn các vaccine Covid-19 hiện nay, dựa trên 4 kết quả lâm sàng: hiệu quả tránh F0 không có triệu chứng, giảm nhập viện, giảm trở bệnh nặng và không tử vong. Nanocovax sẽ cần đáp ứng tốt đặc biệt cho chủng Delta. Trong điều kiện hiện tại, vì đánh giá khoa học có giới hạn, Nanocovax cần tập trung vào thử nghiệm và đánh giá các chỉ tiêu lâm sàng.

Để thực hiện, rất cần các chuyên gia dịch tễ uy tín kinh nghiệm về Covid-19, nhà thống kê học thiết kế cho phù hợp và đánh giá cho những trọng tâm gồm: Tăng số lượng 30-50 ngàn người gồm đối tác người cao tuổi, bệnh nền, tuyến đầu y tế, giới lao động phải di chuyển nhiều và trong vùng dịch nặng. So sánh convalescent serum của các nhóm này với Nanocovax có thể rất hữu ích cho kết luận; đánh giá chi tiết và chính xác dựa trên 4 kết quả lâm sàng: hiệu quả tránh F0 không có triệu chứng, giảm nhập viện, giảm trở bệnh nặng và không tử vong; Cần dự phòng cho trường hợp thật khẩn cấp, nếu các nguồn vaccine quá giới hạn, diễn tiến dịch khó kiểm soát, số tử vong cao. Theo đó, Nanocovax được dùng dựa trên tính an toàn của pha 3 hiện tại, với khuyến cáo người tiêm chủng tuyệt đối áp dụng 5K, và là đối tương tiêm chủng khi có vaccine. Có thể coi nhóm này như đối tác pha 3 mở rộng.

Xung quanh các nội dung được trình bày, trong phần trao đổi thảo luận một số vấn đề liên quan đến vaccine Việt Nam cũng được đưa ra trao đổi thảo luận như: cơ chế hoạt động của virus SARS-CoV-2 cũng như vai trò quan trọng của vaccine trong việc đẩy lùi dịch bệnh, đánh giá hiệu quả của việc tiêm trộn 2 loại vaccine theo hướng dẫn của Bộ Y tế; đánh giá việc tiêm vaccine bổ sung của một số quốc gia trên thế giới trước biến chủng Delta; tiến trình tiêm thử nghiệm vaccine Việt Nam; định hướng việc mở rộng khi vaccine Việt Nam được sử dụng rộng rãi; quy trình cấp phép vaccine tại Hoa Kỳ và trường hợp được cấp phép khẩn cấp; vaccine Nanocovax có hiệu quả như thế nào trước chủng Delta; khả năng rủi ro khi tiêm vaccine ở những người lớn tuổi và có bệnh,…

Ông Phạm Quang Hiệu - Thứ trưởng Bộ Ngoại giao - Chủ nhiệm Ủy ban Nhà nước về người Việt Nam ở nước ngoài phát biểu tại toạ đàm.

Phát biểu kết thúc toạ đàm, ông Phạm Quang Hiệu - Thứ trưởng Bộ Ngoại giao - Chủ nhiệm Ủy ban Nhà nước về người Việt Nam ở nước ngoài cho biết, các tham luận của các diễn giả chuyên gia kiều bào đã đem đến cách nhìn toàn diện, khoa học về các loại vaccine cũng như vấn đề thử nghiệm lâm sàng, cấp phép sử dụng vaccine.

"Chúng tôi ghi nhận những ý kiến đóng góp quý báu, những chia sẻ kinh nghiệm và khuyến nghị quan trọng đó và sẽ tổng hợp báo cáo Tổ công tác của Chính phủ về ngoại giao vaccine, để chuyển tới các cơ quan chuyên môn tham khảo trong quá trình sản xuất, cấp phép sử dụng vaccine. Với sự chỉ đạo sát sao của Lãnh đạo Đảng và Chính phủ, sự chung tay góp sức của các chuyên gia trong nước và kiều bào, chúng ta hoàn toàn có thể tin tưởng Việt Nam sẽ thành công trong việc sản xuất vaccine Made in Vietnam, triển khai chiến lược vaccine hiệu quả, sớm kiềm chế và đẩy lùi dịch bệnh", ông nói.

Chuyên gia kiều bào chung sức chống dịch cùng TP.HCM Ngày 12/8, Ủy ban Nhà nước về người Việt Nam ở nước ngoài - Bộ Ngoại giao phối hợp với Ủy ban về Người Việt Nam ở nước ngoài TP.HCM tổ chức Chương trình: “Chuyên gia kiều bào chung sức chống dịch cùng TP.HCM”.

Kiều bào Mỹ đề xuất tặng 50.000 lọ vaccine Moderna cho TP.HCM Ngày 9/8, Chủ nhiệm Ủy ban về người Việt Nam ở nước ngoài TP.HCM Phùng Công Dũng đã ký văn bản khẩn gửi đến Chủ tịch UBND TP.HCM Nguyễn Thành Phong về việc kiều bào đề xuất tặng 50.000 lọ vaccine Moderna cho TP.HCM.