Trang chủ Văn hóa - Du lịch Khỏe đẹp
17:13 | 19/09/2021 GMT+7

Cần tiếp tục đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine Nanocovax

aa
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3 của vaccine Nanocovax và gửi Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.
Đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho vaccine Nanocovax Đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho vaccine Nanocovax
Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia vừa thông báo kết quả cuộc họp khẩn cấp ngày 22/8 xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a của vaccine Nanocovax.
Hội đồng Đạo đức chấp thuận vaccine Nanocovax Hội đồng Đạo đức chấp thuận vaccine Nanocovax
Kết quả thử nghiệm giữa kỳ giai đoạn 3a vaccine COVID-19 Nanocovax đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia chấp thuận, chờ họp cấp phép.

Cần tiếp tục đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine Nanocovax
Vaccine Nanocovax. Ảnh minh họa

Cụ thể, ngày 18/9, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 với vaccine Nanocovax, kết quả nghiên cứu tính đến ngày 2/9/2021. Trên cơ sở hồ sơ nộp ngày 15/9, cập nhật ngày 17/9, sau khi nghe báo cáo, ý kiến của các thành viên , Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất kết luận như sau:

Về tính an toàn, vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11.430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5.785 người tình nguyện).

Về tính sinh miễn dịch, vaccine Nanocovax có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti-S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa virus trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi 1 trên 107 mẫu chủng Vũ Hán; 41 mẫu chủng Delta; 39 mẫu chủng Alpha).

Về hiệu quả bảo vệ (kết quả quan trọng nhất về chất lượng), đến thời điểm hiện tại, vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu, cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.

Ước tính hiệu quả bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu bảo đảm tính khoa học, để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

Về đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành cấp bách có điều kiện vaccine Nanocovax, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

Đồng thời, đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện Báo cáo theo kết luận của cuộc họp và tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3/2022, cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho các Hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý.

Trước đó, ngày 29/8, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cũng đã họp và yêu cầu nhà sản xuất vaccine Nanocovax bổ sung thêm dữ liệu.

Tính đến sáng 19/9, đã có hơn 448 nghìn ca COVID-19 khỏi bệnh Tính đến sáng 19/9, đã có hơn 448 nghìn ca COVID-19 khỏi bệnh
Đến nay Việt Nam đã điều trị khỏi hơn 448.000 ca COVID-19 trên tổng số 677.023 ca mắc. Số bệnh nhân được công bố khỏi bệnh trong ngày 18/9 là 14.903 ca.
Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine COVID-19 thứ 8 Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine COVID-19 thứ 8
Bộ Y tế vừa phê duyệt có điều kiện vaccine Abdala cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.
Chính phủ quyết định mua bổ sung 19.998.810 liều vaccine phòng COVID-19 BNT162 của Pfizer Chính phủ quyết định mua bổ sung 19.998.810 liều vaccine phòng COVID-19 BNT162 của Pfizer
Thay mặt Thủ tướng Chính phủ, Phó Thủ tướng Lê Minh Khái vừa ký Quyết định số 1547/QĐ-TTg ngày 17/9/2021 về kinh phí mua bổ sung 19.998.810 liều vaccine phòng COVID-19 BNT162 của Pfizer.

Theo Báo Chính Phủ
Nguồn: baochinhphu.vn

Tin bài liên quan

Hội đồng Đạo đức chấp thuận vaccine Nanocovax

Hội đồng Đạo đức chấp thuận vaccine Nanocovax

Kết quả thử nghiệm giữa kỳ giai đoạn 3a vaccine COVID-19 Nanocovax đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia chấp thuận, chờ họp cấp phép.

Các tin bài khác

Lần đầu tiên TP Cần Thơ trao giải thưởng “Thành tựu y khoa”

Lần đầu tiên TP Cần Thơ trao giải thưởng “Thành tựu y khoa”

Sáng 24/2, TP Cần Thơ long trọng tổ chức kỷ niệm 70 năm Ngày thầy thuốc Việt Nam (27/2/1955 - 27/2/2025).
Lan tỏa thông điệp đi bộ hướng về bệnh nhân nghèo tại Cần Thơ

Lan tỏa thông điệp đi bộ hướng về bệnh nhân nghèo tại Cần Thơ

Sáng 22/2, trên 2.200 công chức, viên chức, người lao động, sinh viên ngành y các trường đại học, cao đẳng trên địa bàn thành phố Cần Thơ tham gia chương trình đi bộ đồng hành với thông điệp “Ngành Y tế Cần Thơ - 70 năm làm theo lời Bác”, “Đi bộ hướng về bệnh nhân nghèo”.
Cứu sống bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim nguy kịch với viện phí 0 đồng

Cứu sống bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim nguy kịch với viện phí 0 đồng

Ngày 22/1, thông tin từ Bệnh viện Đa khoa Trung ương Cần Thơ cho biết, các bác sĩ Khoa Tim mạch can thiệp của bệnh viện vừa cứu sống bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim nguy kịch. Đặc biệt, toàn bộ kinh phí điều trị cho bệnh nhân được hỗ trợ bởi Quỹ hỗ trợ bệnh nhân thông qua chương trình “Chia sẻ yêu thương”, sự chung tay của các y bác sĩ và Phòng Công tác xã hội bệnh viện.
Khánh thành Viện Khoa học sức khỏe trên 750 tỷ tại Cần Thơ

Khánh thành Viện Khoa học sức khỏe trên 750 tỷ tại Cần Thơ

Ngày 18/1, Trường Đại học Nam Cần Thơ tổ chức khánh thành Viện Khoa học sức khỏe DNC, với tổng kinh phí hơn 750 tỷ đồng (tương đương 29,5 triệu USD).

Đọc nhiều

Hội hữu nghị Việt Nam - Australia: vai trò “trái tim” của mối liên kết hai nước

Hội hữu nghị Việt Nam - Australia: vai trò “trái tim” của mối liên kết hai nước

Ngày 01/7 tại Hà Nội, Hội hữu nghị Việt Nam - Australia (Hội) tổ chức Đại hội đại biểu toàn quốc lần thứ III, nhiệm kỳ 2025-2030. Phát biểu chúc mừng Đại hội, Đại sứ Australia tại Việt Nam Gillian Bird cho rằng, điều tạo nên sự đặc biệt trong quan hệ hai nước không chỉ là hợp tác giữa chính phủ mà còn là những liên kết bền chặt giữa nhân dân hai dân tộc. Các hội hữu nghị đóng vai trò “trái tim” của mối liên kết này - nơi thúc đẩy đối thoại, hiểu biết và trao đổi ý nghĩa.
Chính sách thị thực - động lực thúc đẩy phát triển du lịch Việt Nam

Chính sách thị thực - động lực thúc đẩy phát triển du lịch Việt Nam

Chính sách thị thực đang ngày càng trở thành công cụ cạnh tranh điểm đến quan trọng, đặc biệt trong bối cảnh các quốc gia đẩy mạnh thu hút khách quốc tế sau đại dịch. Việt Nam đã có những điều chỉnh tích cực, góp phần cải thiện năng lực cạnh tranh du lịch và nâng cao trải nghiệm nhập cảnh cho du khách.
Phòng, chống bạo lực gia đình: Nỗ lực vì một Việt Nam nhân ái, văn minh

Phòng, chống bạo lực gia đình: Nỗ lực vì một Việt Nam nhân ái, văn minh

Bạo lực gia đình không còn là chuyện riêng sau cánh cửa khép kín. Từ những vụ việc đau lòng, Việt Nam đã có nhiều nỗ lực toàn diện, từ hoàn thiện luật pháp, truyền thông sâu rộng đến xây dựng mạng lưới hỗ trợ nhằm bảo vệ nạn nhân và hướng tới một xã hội an toàn, nhân ái và văn minh.
Lễ hội Việt Nam - Nhật Bản thành phố Đà Nẵng lần thứ 10: Kết nối văn hóa, thúc đẩy hợp tác địa phương

Lễ hội Việt Nam - Nhật Bản thành phố Đà Nẵng lần thứ 10: Kết nối văn hóa, thúc đẩy hợp tác địa phương

Từ ngày 04-06/7, Lễ hội Việt Nam - Nhật Bản thành phố Đà Nẵng lần thứ 10 năm 2025 sẽ diễn ra tại Công viên Biển Đông. Sự kiện do Ủy ban nhân dân thành phố Đà Nẵng phối hợp Tổng Lãnh sự quán Nhật Bản tại Đà Nẵng tổ chức.
An Giang: Bàn giao “Nhà đồng đội” cho quân nhân có hoàn cảnh khó khăn

An Giang: Bàn giao “Nhà đồng đội” cho quân nhân có hoàn cảnh khó khăn

Ngày 02/7, tại phường Rạch Giá (tỉnh An Giang), Bộ Tư lệnh Vùng 5 Hải quân đã tổ chức lễ bàn giao “Nhà đồng đội” cho quân nhân có hoàn cảnh khó khăn về nhà ở đang công tác tại đơn vị.
Lưu giữ lá cờ đầu tiên tại cột cờ A Pa Chải sau 56 ngày treo

Lưu giữ lá cờ đầu tiên tại cột cờ A Pa Chải sau 56 ngày treo

Sáng 1/7, tại cột cờ A Pa Chải – ngã ba biên giới thiêng liêng của Tổ quốc thuộc xã Sín Thầu, Ban Chỉ huy Bộ đội Biên phòng tỉnh Điện Biên đã phối hợp với Đảng bộ, chính quyền và nhân dân các dân tộc trên địa bàn tổ chức lễ hạ quốc kỳ, lưu giữ lá cờ đầu t
Vùng 5 Hải quân: Nâng cao kiến thức pháp luật cho cán bộ, chiến sĩ

Vùng 5 Hải quân: Nâng cao kiến thức pháp luật cho cán bộ, chiến sĩ

Trong hai ngày 26, 27/6, tại TP. Phú Quốc (tỉnh Kiên Giang), Bộ Tư lệnh Vùng 5 Hải quân phối hợp với Viện Kiểm sát Quân sự Khu vực 2 và Cơ quan Điều tra Hình sự Khu vực 3 Quân chủng Hải quân tổ chức Hội nghị phổ biến, giáo dục pháp luật năm 2025.
infographic ky nang tranh bay lua dao du lich mua cao diem
infographics canh bao gia mao loi dung danh nghia mat tran to quoc de huy dong ung ho
cong nghiep phuc hoi manh xuat nhap khau tang truong an tuong
infographic viet nam hoan thanh vai tro dong chu tich chuong trinh dong nam a searp giai doan 2022 2025
infographic sua phap lenh dan so vo chong tu quyet dinh so con va thoi gian sinh con
infographics quan he doi tac toan dien giua viet nam va hungary
infographic quan he doi tac chien luoc toan dien viet nam phap
Xin chờ trong giây lát...
[Video] Người truyền cảm hứng về tình yêu nước
Sinh viên Lào đi chùa tắm Phật mừng Tết cổ truyền Bunpimay
[Video] 60 phút - Hành trình thay đổi cuộc đời
MV "Bắc Bling": Cụ già, em nhỏ ngân nga, du khách gần xa tỏ bày hứng thú
[Video] Dự án CAF: Ươm mầm những công dân toàn cầu tương lai
[Video] Du khách quốc tế trải nghiệm lễ Phật đầu năm tại chùa Tam Bảo (Đà Nẵng)
Tết của bác sĩ trực cấp cứu - hồi sức tích cực
Đại sứ nhóm G4 hát "Năm qua đã làm gì"
[Video] Bản hòa ca tình hữu nghị chào năm mới 2025
[Video] 30 năm quan hệ Việt Nam - Hoa Kỳ: từ chiến tranh đến đối tác chiến lược toàn diện
[Video] Samaritan’s Purse và Plan International Việt Nam hỗ trợ người dân Việt Nam phục hồi sau bão
[Video] Tái thiết thôn Làng Nủ: Quân đội - Nhân dân đồng hành xây dựng tương lai mới
[Video] Tổ chức Cứu trợ Trẻ em và hành trình 10 năm thay đổi cuộc sống trẻ em vùng cao
[Video] Kinh nghiệm tham quan Bảo tàng Lịch sử Quân sự Việt Nam mới
Halloween: ứng xử thế nào cho đúng?
Phiên bản di động