Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3 của vaccine Nanocovax và gửi Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.
Đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho vaccine Nanocovax Đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho vaccine Nanocovax
Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia vừa thông báo kết quả cuộc họp khẩn cấp ngày 22/8 xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a của vaccine Nanocovax.
Hội đồng Đạo đức chấp thuận vaccine Nanocovax Hội đồng Đạo đức chấp thuận vaccine Nanocovax
Kết quả thử nghiệm giữa kỳ giai đoạn 3a vaccine COVID-19 Nanocovax đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia chấp thuận, chờ họp cấp phép.

Cần tiếp tục đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine Nanocovax
Vaccine Nanocovax. Ảnh minh họa

Cụ thể, ngày 18/9, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 với vaccine Nanocovax, kết quả nghiên cứu tính đến ngày 2/9/2021. Trên cơ sở hồ sơ nộp ngày 15/9, cập nhật ngày 17/9, sau khi nghe báo cáo, ý kiến của các thành viên , Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất kết luận như sau:

Về tính an toàn, vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11.430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5.785 người tình nguyện).

Về tính sinh miễn dịch, vaccine Nanocovax có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti-S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa virus trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi 1 trên 107 mẫu chủng Vũ Hán; 41 mẫu chủng Delta; 39 mẫu chủng Alpha).

Về hiệu quả bảo vệ (kết quả quan trọng nhất về chất lượng), đến thời điểm hiện tại, vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu, cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.

Ước tính hiệu quả bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu bảo đảm tính khoa học, để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

Về đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành cấp bách có điều kiện vaccine Nanocovax, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

Đồng thời, đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện Báo cáo theo kết luận của cuộc họp và tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3/2022, cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho các Hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý.

Trước đó, ngày 29/8, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cũng đã họp và yêu cầu nhà sản xuất vaccine Nanocovax bổ sung thêm dữ liệu.

Tính đến sáng 19/9, đã có hơn 448 nghìn ca COVID-19 khỏi bệnh Tính đến sáng 19/9, đã có hơn 448 nghìn ca COVID-19 khỏi bệnh
Đến nay Việt Nam đã điều trị khỏi hơn 448.000 ca COVID-19 trên tổng số 677.023 ca mắc. Số bệnh nhân được công bố khỏi bệnh trong ngày 18/9 là 14.903 ca.
Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine COVID-19 thứ 8 Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine COVID-19 thứ 8
Bộ Y tế vừa phê duyệt có điều kiện vaccine Abdala cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.
Chính phủ quyết định mua bổ sung 19.998.810 liều vaccine phòng COVID-19 BNT162 của Pfizer Chính phủ quyết định mua bổ sung 19.998.810 liều vaccine phòng COVID-19 BNT162 của Pfizer
Thay mặt Thủ tướng Chính phủ, Phó Thủ tướng Lê Minh Khái vừa ký Quyết định số 1547/QĐ-TTg ngày 17/9/2021 về kinh phí mua bổ sung 19.998.810 liều vaccine phòng COVID-19 BNT162 của Pfizer.

baochinhphu.vn
In bài viết

Truyền hình