Chính thức tiêm thử nghiệm lâm sàng vaccine COVIVAC phòng COVID-19

Thêm 4.793 người được tiêm vaccine COVID-19, không có phản ứng nặng

5.248 người được tiêm vaccine COVID-19, 12 người có phản ứng nặng

Vaccine COVIVAC phòng COVID-19 sẽ được tiêm thử nghiệm lâm sàng trong 2 giai đoạn. Đơn vị thử nghiệm lâm sàng là Trung tâm Dược lý lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương thực hiện.

Giai đoạn 1 được thực hiện tại Trường Đại học Y Hà Nội, bắt đầu từ 15/3. Tình nguyện viên tham gia nghiên cứu gồm 120 người khỏe mạnh, độ tuổi 18-59, cả nam và nữ. Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi/0,5ml (tiêm vaccine hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày.

Giai đoạn 1 sẽ nghiên cứu độ an toàn và tính sinh miễn dịch trên 4 nhóm vaccine với các mức liều 1mcg, 3mcg, 10mcg kháng nguyên Protein S không có tá chất và 1mcg có tá chất, có thêm nhóm đối chứng là giả dược (không chứa thành phần vắc xin) nhằm đánh giá độ an toàn và khả năng đáp ứng miễn dịch để chọn ra 2 nhóm vaccine tối ưu, chuyển sang nghiên cứu ở giai đoạn 2.

Sau tiêm mũi 1, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi y tế trong vòng 24 giờ tại Trung tâm Dược lý lâm sàng, Đại học Y Hà Nội.

Sau tiêm mũi 2, thời gian theo dõi y tế các tình nguyện viên là 4 giờ.

Ảnh minh họa

Sau 43 ngày thực hiện giai đoạn 1, nếu kết quả an toàn miễn dịch tốt, chọn được mức liều tối ưu sẽ tiếp nối chuyển sang nghiên cứu giai đoạn 2, thực hiện tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình.

Các tình nguyện viên tham gia nghiên cứu giai đoạn này gồm 300 người khỏe mạnh, độ tuổi 18-75 (trong đó tuổi 60-75 chiếm khoảng 1/3), cả nam và nữ. Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi/0,5ml (tiêm vaccine hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày.

Giai đoạn 2 sẽ nghiên cứu độ an toàn và tính sinh miễn dịch trên 2 nhóm vaccine với các mức liều tối ưu chọn được từ giai đoạn 1, có thêm nhóm đối chứng là giả dược (không chứa thành phần vắc xin) nhằm phối hợp dữ liệu với giai đoạn 1 để đánh giá độ an toàn và hiệu lực đáp ứng miễn dịch của 2 nhóm vaccine ở quần thể lớn hơn, xem xét chuyển sang nghiên cứu ở giai đoạn 3.

Thời gian lưu lại sau tiêm mũi 1 và mũi 2 của các tình nguyện viên ở giai đoạn 2 là 30 - 60 phút.

COVIVAC là vaccine phòng COVID-19 thứ 2 của Việt Nam tiến hành thử nghiệm lâm sàng. Trước đó, vaccine Nano Covax của công ty Nanogen đã hoàn tất thử nghiệm giai đoạn 1, bước sang tiêm giai đoạn 2 từ ngày 26/2.

Vaccine COVIVAC là vaccine dạng dung dịch, có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản. Vaccine này được sản xuất trên công nghệ vaccine vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi, giống vaccine dự phòng cúm mùa đang được lưu hành ở Việt Nam.

Theo Viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương Dương Hữu Thái, qua nghiên cứu tiền lầm sàng, vaccine COVIVAC cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm. Kháng thể vaccine cũng chống được biến chủng virus SARS-CoV-2 từ Anh và Nam Phi.

Viện Vaccinevà sinh phẩm y tế đã sản xuất thành công 3 lô liên tiếp trên quy mô lớn, từ 50.000 đến 100.000 liều mỗi lô. Theo tính toán, mỗi liều vắc xin COVIVAC không quá 60.000 đồng.

Bảo đảm nguyên tắc công bằng trong tiếp cận vaccine Chiều 12/3, Thường trực Ban Chỉ đạo quốc gia phòng chống dịch bệnh COVID-19 đã họp, thảo luận về các vấn đề liên quan đến triển khai tiêm vaccine ngừa COVID-19, chính sách 'visa vaccine', và một số vấn đề khác.

60 triệu liều vaccine phòng COVID-19 được phân bổ như thế nào? Tới đây, Công ty cổ phần Vacxin Việt Nam (VNVC) sẽ chuyển giao 30 triệu liều vaccine COVID-19 của AstraZeneca theo nguyên tắc phi lợi nhuận. Ngoài ra, sẽ có 30 triệu liều từ COVAX. 60 triệu liều vaccine phòng COVID-19 này sẽ được tiếp nhận và cung ứng như thế nào tại Việt Nam?

Hơn 500 người Việt Nam tiêm vắc xin COVID-19 không có biểu hiện lạ sau tiêm Thông tin từ Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia đến hết ngày 9/3, đã có 522 người được tiêm vắc xin COVID-19.