Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19 'Made in Vietnam'
Thanh Thư 27/02/2021 14:28 | Bình luận
Tham dự có GS.TS Nguyễn Thanh Long, Bộ trưởng Bộ Y tế, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn, Viện Vaccine và sinh phẩm Y tế (IVAC), Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương (NIHE), Trường Đại học Y Hà Nội... Phía Tập đoàn Vingroup, có GS.TS Đỗ Tất Cường, Phó Tổng Giám đốc Hệ thống Y tế Vinmec tham dự.
![]() |
Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19 'Made in Vietnam'. |
Nhận tài trợ vào đúng dịp kỷ niệm 66 năm Ngày Thầy thuốc Việt Nam (27/2/1955 – 27/2/2021), Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long đánh giá, sự kiện này là một hoạt động ý nghĩa giúp thúc đẩy nhanh quá trình thử nghiệm lâm sàng của loại vaccine phòng ngừa COVID-19 “Made in Vietnam”. Từ đó, Việt Nam có thêm nhiều cơ hội đánh giá khoa học một cách đầy đủ, toàn diện để khẳng định tính khả thi của vaccine COVIVAC đạt hiệu quả, có tính an toàn và hiệu quả.
Dự án nghiên cứu thử nghiệm vaccine COVIVAC của Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC) trực thuộc Bộ Y tế được nghiên cứu từ tháng 5/2020, trên cơ sở hợp tác với các trường đại học, viện nghiên cứu và các tổ chức quốc tế sản xuất. Đây là vaccine dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vaccine vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vaccine dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.
Kết quả thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam đến thời điểm này đã cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm. Sau 7 tháng nghiên cứu tháng (5/2020-12/2020), IVAC đã sản xuất thành công 3 lô liên tiếp trên quy mô lớn từ 50 ngàn đến 100 ngàn liều mỗi lô.
Các lô vaccine dự tuyển thử nghiệm lâm sàng đã được đánh giá chất lượng tại nhà sản xuất và Viện Kiểm định quốc gia NICVB, NICVB đã cấp giấy chứng nhận đạt yêu cầu chất lượng 6 lô vaccine thành phẩm. Vaccine COVIVAC cũng đã thử tiền lâm sàng về độc tính, đáp ứng miễn dịch, hiệu quả bảo vệ trên động vật thí nghiệm ở trong nước và nước ngoài.
Đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của vaccine COVIVAC đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng đạo đức cấp cơ sở của các đơn vị liên quan chấp thuận. Viện Vaccine và sinh phẩm Y tế dự kiến sẽ bắt đầu tiến hành thử nghiệm lâm sàng vào tháng 3/2021 và dự kiến hoàn thành vào tháng 10/2021.
![]() |
Ảnh minh họa |
Đơn vị nhận thử nghiệm lâm sàng gồm 2 giai đoạn 1 và 2 của vaccine này là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương (NIHE) và Trường Đại học Y Hà Nội. Đơn vị nhận tài trợ là Viện Vaccine và sinh phẩm Y tế (IVAC).
Giai đoạn 1 thực hiện tại trường Đại Học Y Hà Nội với sự tham gia của 120 tình nguyện viên khỏe mạnh, độ tuổi từ 18-59 tuổi, cả nam và nữ. Tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi/ 0,5 ml (tiêm vaccine hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày.
Giai đoạn này sẽ nghiên cứu độ an toàn và tính sinh miễn dịch trên 4 nhóm vaccine với các mức liều 1 mcg, 3 mcg, 10 mcg kháng nguyên Protein S không có tá chất và 1 mcg có tá chất, có thêm nhóm đối chứng là giả dược (không chứa thành phần phần vaccine).
Giai đoạn 2 sẽ được thực hiện tại Trung tâm y tế Huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình, với sự tham gia của 300 tình nguyện viêm khỏe mạnh, độ tuổi từ 18-75 tuổi (trong đó tuổi từ 60-75 chiếm khoảng 1/3), cả nam và nữ.
Sau giai đoạn 1, khoảng 43 ngày nếu kết quả an toàn miễn dịch tốt, chọn được mức liều tối ưu sẽ tiếp nối chuyển sang nghiên cứu giai đoạn 2. Tình nguyện viên sẽ được tiêm 2 mũi/ 0,5 ml (tiêm vaccine hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày.
Giai đoạn 2 sẽ nghiên cứu độ an toàn và tính sinh miễn dịch trên 2 nhóm vaccine với các mức liều tối ưu chọn dược từ giai đoạn 1, có thêm nhóm đối chứng là giả dược (không chứa thành phần phần vaccine).
Mục tiêu của giai đoạn này là phối hợp dự liệu với giai đoạn 1 để đánh giá độ an toàn và hiệu lực đáp ứng miễn dịch của 2 nhóm vaccine ở quần thể lớn hơn, xem xét chuyển sang nghiên cứu ở giai đoạn 3. Thời gian lưu lại sau tiêm mũi 1 và mũi 2 của các tình nguyện viên ở giai đoạn 2 là từ 30-60 phút.



Đáng chú ý
Thắng lợi vẻ vang trong lịch sử ngoại giao Việt Nam

Bài viết mới
Thủ tướng Phạm Minh Chính tiếp Bộ trưởng Ngoại giao Bồ Đào Nha

Tầm vóc của mặt trận ngoại giao đặc biệt - Hội nghị Paris về Việt Nam

Chuyên đề

Những người lính Mỹ năm xưa nã đạn vào Việt Nam, hôm nay trở lại. Họ quay lại như một sự trở về với tiếng gọi của lương tri. Người Việt Nam đã mở vòng tay chào đón. Hai bên cùng lấp những hố bom bằng màu xanh cây lá, thắp lên ngọn lửa yêu đời và hi vọng cho những nạn nhân chiến tranh. Rồi từ đây, những hạt giống hữu nghị, hoà bình đâm chồi, nảy lộc.

Dù có nguồn gốc ở phương Tây nhưng giờ đây, Lễ hội Halloween đã trở thành một sự kiện được chào đón ở nhiều nơi trên thế giới, trong đó có Việt Nam.

50 năm quan hệ ngoại giao Việt Nam - Ấn Độ: Hương sen tỏa ngát bao gồm tất cả những bài viết về quan hệ của hai nước một cách toàn diện, sâu sắc và độc đáo nhất.