Trang chủ Kinh tế Sản phẩm dịch vụ
09:31 | 20/05/2025 GMT+7

Doanh nghiệp dược Việt Nam nỗ lực đạt chuẩn GMP EU

aa
Các doanh nghiệp dược phẩm đang nỗ lực tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế, như Tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc của Liên minh châu Âu (EU GMP)…

GMP là một bộ các nguyên tắc, tiêu chuẩn nhằm kiểm soát các hoạt động, hoặc vấn đề xảy ra tại các cơ sở sản xuất dược phẩm, qua đó đảm bảo độ ổn định, tính an toàn, hiệu quả của sản phẩm trong từng lô sản xuất cũng như độ đồng đều của các lô sản phẩm.

tiêu chuẩn GMP-EU là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn áp dụng đối với toàn bộ quá trình sản xuất từ quá trình nghiên cứu, nhập nguyên vật liệu, quá trình sản xuất đến kiểm tra chất lượng cuối cùng của dược phẩm.

Cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP EU cũng là một trong những điều kiện tiên quyết nếu doanh nghiệp dược phẩm muốn nhắm đến các thị trường khó tính như EU. Tại thị trường này, việc tuân thủ GMP là bắt buộc đối với các nhà sản xuất dược phẩm và là điều kiện tiên quyết để có được và duy trì giấy phép tiếp thị cho các sản phẩm của họ.

Hiện nay, EU là thị trường nhập khẩu dược phẩm lớn nhất của Việt Nam. Theo báo cáo từ Bộ Y tế, năm 2024, kim ngạch nhập khẩu dược phẩm của Việt Nam vượt 3,8 tỷ USD, chiếm 75% tổng giá trị trúng thầu trong các bệnh viện. Trong khi đó, giá trị xuất khẩu thuốc chỉ đạt 280 triệu USD cho thấy tình trạng mất cân đối thương mại rất lớn.

Do đó, việc đạt chứng nhận GMP EU không chỉ khẳng định chất lượng sản phẩm mà còn giúp các doanh nghiệp Việt Nam tiến vào các thị trường khó tính như EU, cải thiện cán cân thương mại, nâng cao vị thế của Việt Nam trong chuỗi giá trị; cũng như tham gia đấu thầu danh mục thuốc sử dụng trong bệnh viện và phòng khám công.

Tuy nhiên, việc đạt GMP EU vẫn đang là cuộc chạy đua chỉ dành cho các "ông lớn". Thực tế cho thấy, việc đầu tư một nhà máy tiêu chuẩn GMP EU cần rất nhiều vốn, chuyên môn và thời gian (từ 2 - 3 năm).

GMP EU (Good Manufacturing Practices – European Union) là Thực hành sản xuất tốt theo tiêu chuẩn châu Âu. Đây là bộ các nguyên tắc, tiêu chuẩn được xây dựng và ban hành bởi Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu nhằm kiểm soát các hoạt động hoặc vấn đề xảy ra tại các cơ sở sản xuất dược phẩm.

Năm 2022, Công ty CP Dược phẩm Cửu Long đã được trao Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư dự án nhà máy dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP EU. Trước đó, Công ty CP Dược Hậu Giang cũng tiến hành xây dựng nhà máy tiêu chuẩn GMP EU tại Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh (Hậu Giang). Năm 2023 Công ty CP Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) cũng đã được phê duyệt dự án nhà máy sản xuất thuốc vô trùng tiêu chuẩn GMP-EU tại Khu công nghiệp Nhơn Hội, Tp. Quy Nhơn. Năm 2024 Công ty CP Dược phẩm Davipharm được tái chứng nhận EU-GMP cho các sản phẩm không vô trùng gồm viên nang cứng và viên nén và là công ty đầu tiên tại Việt Nam và trong khu vực đạt chứng chỉ EU-GMP cho dây chuyền sản xuất thuốc hoạt tính cao bao gồm thuốc ung thư. Ngoài ra, các “ông lớn” khác như Savi, Sanofi, Stellapharm,... cũng đã tham gia cuộc đua này.

Việc Luật Dược (sửa đổi) chính thức có hiệu lực từ tháng 7/2025 được đánh giá là cú hích mạnh mẽ, mở ra cánh cửa bứt phá cho các doanh nghiệp sở hữu nền tảng sản xuất tiên tiến.

Thách thức từ mức chênh lệch giá tối đa

Một trong những nội dung được quan tâm nhiều nhất trong dự thảo Nghị định hướng dẫn Luật Dược mới là chính sách về mức chênh lệch tối đa giữa giá bán buôn trên thị trường và giá trúng thầu tại bệnh viện.

Theo ông Michal Wieczorek, Tổng giám đốc công ty Davipharm – thành viên Tập đoàn Adamed (Ba Lan), quy định này hạn chế sự phát triển và sản xuất các loại thuốc chất lượng cao trong nước, nhất là những công ty tuân thủ tiêu chuẩn EU-GMP nghiêm ngặt.

Doanh nghiệp dược Việt Nam nỗ lực đạt chuẩn GMP EU
Ảnh: Davipharm

Dữ liệu công khai của Trung tâm đấu thầu qua mạng quốc gia cho thấy giá trúng thầu thuốc liên tục giảm kể từ năm 2017 đến nay. Nhiều loại thuốc có giá trúng thầu giảm sâu đến mức đáng lo ngại, và số lượng đơn vị sản xuất cũng có chiều hướng giảm tương ứng.

Một trong những nguyên nhân của tình trạng giá thuốc dự thầu giảm là do nhiều doanh nghiệp áp dụng chiến lược dự thầu với mức giá không lợi nhuận nhằm giành thị phần. Giá trúng thầu thường chỉ đủ cho chi phí sản xuất - logistic, và không đủ để trang trải chi phí vận hành, marketing, quản lý, biến động thị trường như giá nguyên liệu tăng hoặc chi phí vận chuyển không ổn định, chưa kể chi phí phát triển thuốc, chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam hoặc chứng nhận đạt chuẩn chất lượng cao như EU-GMP. Do đó, nhiều doanh nghiệp buộc phải bù lỗ ở kênh bán buôn để duy trì hoạt động.

Sản xuất trong nước và bền vững thị trường

Khi đưa vào áp dụng, quy định về mức chênh lệch giá tối đa có thể khiến các doanh nghiệp dược trong nước gặp khó trong việc đầu tư nâng cấp công suất và chất lượng do chi phí đầu tư cao.

Theo thông tin từ Cục Quản lý Dươc – Bộ Y tế, cả nước hiện có 18 cơ sở sản xuất thuốc tại tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương gồm Davipharm, Imexpharm, Savipharm, Sanofi Vietnam, Mekophar, Tenamyd, United Pharma, Stellapharm, Hasan-Dermapharm, Boston Pharma, HDPharma, DHG Pharma, Danapha, Medochemie, Pymepharco, Nippon Chemiphar, Otsuka, Rohto.

Chính sách cũng ảnh hưởng đến các loại thuốc generic nhập khẩu chất lượng cao , dẫn đến tình trạng thị trường chỉ có thuốc đang còn bằng sáng chế với giá rất cao, hoặc thuốc nhập khẩu giá rẻ kém chất lượng, cuối cùng đẩy lùi các sản phẩm nội địa ra khỏi thị trường. Ngoài ra, chính sách này còn thách thức tiềm năng xuất khẩu của ngành dược Việt Nam. TVới quy định về mức giá chênh lệch tối đa, việc sản xuất và xuất khẩu thuốc nội địa chất lượng cao có nguy cơ bị triệt tiêu, làm giảm đáng kể năng lực cạnh tranh quốc tế và khả năng cải thiện cán cân thương mại về dược phẩm của Việt Nam.

Để phát triển ngành dược bền vững theo chiến lược quốc gia, các công ty đạt chuẩn EU-GMP trong nước mong mỏi các cơ quan chức năng cân nhắc tạo điều kiện thuận lợi hơn, đồng thời lắng nghe ý kiến từ các cơ sở y tế, doanh nghiệp dược và hiệp hội trong các buổi tham vấn chính sách. Điều này sẽ giúp đảm bảo cơ chế quản lý giá thuốc hợp lý dựa trên cấu trúc chi phí, phân loại sản phẩm (ví dụ như thuốc đặc trị, thuốc mới, thuốc generic đầu tiên), cũng như theo đặc điểm của nhà cung ứng thuốc nội địa hay nhập khẩu.

Doanh nghiệp Việt Nam tìm kiếm hợp tác với các công ty dược của Canada Doanh nghiệp Việt Nam tìm kiếm hợp tác với các công ty dược của Canada
Các doanh nghiệp hai bên đã có những cuộc thảo luận sôi nổi liên quan tới thách thức pháp lý đối với hợp tác thương mại và đầu tư, chính sách của Canada trong quan hệ kinh tế và thương mại với VN.
Khai mạc Chợ phiên dược liệu - gia súc và các sản phẩm OCOP biên giới Khai mạc Chợ phiên dược liệu - gia súc và các sản phẩm OCOP biên giới
Tối 8/12, Ủy ban nhân dân huyện Đăk Glei (tỉnh Kon Tum) khai mạc Chợ phiên dược liệu - gia súc và các sản phẩm OCOP biên giới năm 2023.
Ngành Dược - “Liều thuốc vàng” của niềm tự hào Việt Nam Ngành Dược - “Liều thuốc vàng” của niềm tự hào Việt Nam
Dược phẩm đóng vai trò then chốt, bảo vệ sức khỏe cộng đồng và góp phần quan trọng vào việc nâng cao giá trị quốc gia. Tại Việt Nam, ngành dược phẩm dù đã phát triển lâu dài, nhưng trong những năm gần đây, sự đổi mới và nỗ lực không ngừng của các doanh nghiệp đã tạo nên những bước đột phá mạnh mẽ, khẳng định vai trò quan trọng trong nền kinh tế quốc gia.

P.V
Nguồn:

Tin bài liên quan

Thêm một startup dược phẩm Việt nhận vốn đầu tư lớn từ quỹ ngoại

Thêm một startup dược phẩm Việt nhận vốn đầu tư lớn từ quỹ ngoại

Buymed, đơn vị vận hành Thuocsi.vn vừa gọi vốn thành công 51,5 triệu USD ở vòng Series B, tiếp tục nối dài chuỗi huy động vốn thành công trong năm 2023 của startup Việt lĩnh vực chăm sóc sức khỏe.
Doanh nghiệp dược phẩm Việt Nam tìm cơ hội tại thị trường Ấn Độ

Doanh nghiệp dược phẩm Việt Nam tìm cơ hội tại thị trường Ấn Độ

Trong các ngày từ 29/11 đến 1/12, tại Trung tâm Triển lãm India Expo Center (bang Uttar Pradesh, Ấn Độ) đã diễn ra Hội chợ về nguyên liệu dược phẩm và máy móc thiết bị (CPHI & PMEC) Ấn Độ 2022.
Việt Nam và Ấn Độ khai thác tiềm năng hợp tác trong lĩnh vực dược phẩm, y tế

Việt Nam và Ấn Độ khai thác tiềm năng hợp tác trong lĩnh vực dược phẩm, y tế

Ngày 5/7, Chi nhánh Liên đoàn Thương mại và Công nghiệp Việt Nam tại Thành phố Hồ Chí Minh (VCCI HCM) phối hợp với Hội đồng xúc tiến xuất khẩu dược phẩm Ấn Độ (PHARMEXCIL) tổ chức Hội nghị kết nối doanh nghiệp Ấn Độ-Việt Nam trong lĩnh vực dược phẩm và y tế.

Các tin bài khác

EVNGENCO1 sản xuất 18,7 tỷ kWh trong nửa đầu năm 2025

EVNGENCO1 sản xuất 18,7 tỷ kWh trong nửa đầu năm 2025

Nửa đầu năm 2025, nhu cầu tiêu thụ điện giảm so với kế hoạch và tăng nhẹ so với cùng kỳ năm trước. Tần suất nước về các hồ thủy điện của Tổng công ty Phát điện 1 (EVNGENCO1) nhìn chung tốt, đảm bảo mục tiêu cấp nước và phát điện đến hết mùa khô. Trong bối cảnh đó, EVNGENCO1 đã triển khai đồng bộ các giải pháp để duy trì vận hành các tổ máy ổn định, tin cậy, đáp ứng nhu cầu huy động của hệ thống điện Quốc gia, góp phần đảm bảo cung ứng điện, đặc biệt là trong mùa khô 2025.
Hành trình tri ân – Dấu ấn tinh thần và truyền thống của người ROX

Hành trình tri ân – Dấu ấn tinh thần và truyền thống của người ROX

Giữa cái nắng rực lửa của đất trời miền Trung, từng bước chân của đoàn cán bộ, nhân viên Tập đoàn ROX lặng lẽ tiến về những “địa chỉ đỏ” như một lời hứa từ trái tim: tri ân quá khứ, vun đắp tương lai.
Vùng chè Thái Nguyên nâng cao chất lượng, xây dựng thương hiệu riêng

Vùng chè Thái Nguyên nâng cao chất lượng, xây dựng thương hiệu riêng

Tháng 6 vừa qua tại vùng chè La Bằng nổi tiếng của Thái Nguyên đã diễn ra khóa tập huấn kĩ thuật, kỳ vọng đưa vùng chè này vươn mình nhờ công nghệ. Chương trình do Trung tâm Bồi dưỡng và Đào tạo truyền thông số phối hợp với Sở Nông nghiệp và Môi trường tỉnh tổ chức, đồng hành bởi Công ty TNHH CHAGEE Việt Nam.
Thiết kế Chip của người Việt gây xôn xao thị trường

Thiết kế Chip của người Việt gây xôn xao thị trường

CT Group tổ chức chuỗi sự kiện quan trọng tiến đến Kỷ niệm 33 năm thành lập Tập đoàn (29/6/1992 – 29/6/2025) và tổng kết kế hoạch 3 năm lần thứ nhất - vòng 30 năm lần 2. Cùng nhiều kế hoạch, sự kiện quan trọng trong 6 tháng cuối năm.

Đọc nhiều

Trao nhà hữu nghị và khánh thành 3 cầu giao thông nông thôn tại Cà Mau

Trao nhà hữu nghị và khánh thành 3 cầu giao thông nông thôn tại Cà Mau

Ngày 03/7, Liên hiệp các tổ chức hữu nghị tỉnh Cà Mau phối hợp cùng Tổ chức The Corea Peace3000 (Hàn Quốc) và chính quyền địa phương tổ chức Lễ bàn giao nhà hữu nghị cho hộ nghèo tại xã Sông Đốc và khánh thành 3 cây cầu giao thông nông thôn tại xã Khánh An, tỉnh Cà Mau.
Thủ tướng Phạm Minh Chính: Quân đội tiếp tục thực hiện tốt vai trò nòng cốt trong xây dựng "thế trận lòng dân"

Thủ tướng Phạm Minh Chính: Quân đội tiếp tục thực hiện tốt vai trò nòng cốt trong xây dựng "thế trận lòng dân"

Chiều 02/7, dự Hội nghị Quân chính toàn quân đánh giá tình hình công tác 6 tháng đầu năm, triển khai nhiệm vụ 6 tháng cuối năm 2025 do Quân ủy Trung ương, Bộ Quốc phòng tổ chức, Ủy viên Bộ Chính trị, Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính đánh giá, quân đội đã bảo vệ vững chắc quốc phòng, an ninh cả trong nội địa, biên giới, không gian biển, trên không và không gian mạng; thực hiện tốt chức năng, thực sự là đội quân chiến đấu, đội quân công tác, đội quân lao động, sản xuất.
Thống nhất tổ chức chuỗi hoạt động kỷ niệm 50 năm quan hệ ngoại giao Việt Nam - Nepal tại Hà Nội

Thống nhất tổ chức chuỗi hoạt động kỷ niệm 50 năm quan hệ ngoại giao Việt Nam - Nepal tại Hà Nội

Đoàn công tác của Hội hữu nghị Việt Nam - Nepal (Hội) do TS Trần Anh Tuấn, Ủy viên Đoàn Chủ tịch Ủy ban Trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam, Chủ tịch Hội làm trưởng đoàn, vừa đến Bangkok (Thái Lan) để làm việc với Đại sứ quán Nepal tại Thái Lan kiêm nhiệm địa bàn Việt Nam. Chuyến đi nhằm thúc đẩy quan hệ hữu nghị và thống nhất kế hoạch tổ chức chuỗi hoạt động kỷ niệm 50 năm thiết lập quan hệ ngoại giao Việt Nam - Nepal.
Thanh Hóa - Hủa Phăn: Gìn giữ và phát huy quan hệ hữu nghị Việt - Lào

Thanh Hóa - Hủa Phăn: Gìn giữ và phát huy quan hệ hữu nghị Việt - Lào

Ngày 03/7, Bí thư Tỉnh ủy Thanh Hóa Nguyễn Doãn Anh đã tiếp bà Khamphao Ernthavanh, Đại sứ đặc mệnh toàn quyền nước Cộng hòa Dân chủ Nhân dân Lào tại Việt Nam cùng đoàn công tác nhân chuyến thăm tỉnh Thanh Hóa. Chuyến thăm góp phần củng cố quan hệ hữu nghị đặc biệt giữa tỉnh Thanh Hóa và tỉnh Hủa Phăn (Lào), đồng thời thúc đẩy hợp tác toàn diện giữa hai địa phương trong thời gian tới.
An Giang: Bàn giao “Nhà đồng đội” cho quân nhân có hoàn cảnh khó khăn

An Giang: Bàn giao “Nhà đồng đội” cho quân nhân có hoàn cảnh khó khăn

Ngày 02/7, tại phường Rạch Giá (tỉnh An Giang), Bộ Tư lệnh Vùng 5 Hải quân đã tổ chức lễ bàn giao “Nhà đồng đội” cho quân nhân có hoàn cảnh khó khăn về nhà ở đang công tác tại đơn vị.
Lưu giữ lá cờ đầu tiên tại cột cờ A Pa Chải sau 56 ngày treo

Lưu giữ lá cờ đầu tiên tại cột cờ A Pa Chải sau 56 ngày treo

Sáng 1/7, tại cột cờ A Pa Chải – ngã ba biên giới thiêng liêng của Tổ quốc thuộc xã Sín Thầu, Ban Chỉ huy Bộ đội Biên phòng tỉnh Điện Biên đã phối hợp với Đảng bộ, chính quyền và nhân dân các dân tộc trên địa bàn tổ chức lễ hạ quốc kỳ, lưu giữ lá cờ đầu t
Vùng 5 Hải quân: Nâng cao kiến thức pháp luật cho cán bộ, chiến sĩ

Vùng 5 Hải quân: Nâng cao kiến thức pháp luật cho cán bộ, chiến sĩ

Trong hai ngày 26, 27/6, tại TP. Phú Quốc (tỉnh Kiên Giang), Bộ Tư lệnh Vùng 5 Hải quân phối hợp với Viện Kiểm sát Quân sự Khu vực 2 và Cơ quan Điều tra Hình sự Khu vực 3 Quân chủng Hải quân tổ chức Hội nghị phổ biến, giáo dục pháp luật năm 2025.
infographic ky nang tranh bay lua dao du lich mua cao diem
infographics canh bao gia mao loi dung danh nghia mat tran to quoc de huy dong ung ho
cong nghiep phuc hoi manh xuat nhap khau tang truong an tuong
infographic viet nam hoan thanh vai tro dong chu tich chuong trinh dong nam a searp giai doan 2022 2025
infographic sua phap lenh dan so vo chong tu quyet dinh so con va thoi gian sinh con
infographics quan he doi tac toan dien giua viet nam va hungary
infographic quan he doi tac chien luoc toan dien viet nam phap
Xin chờ trong giây lát...
[Video] Người truyền cảm hứng về tình yêu nước
Sinh viên Lào đi chùa tắm Phật mừng Tết cổ truyền Bunpimay
[Video] 60 phút - Hành trình thay đổi cuộc đời
MV "Bắc Bling": Cụ già, em nhỏ ngân nga, du khách gần xa tỏ bày hứng thú
[Video] Dự án CAF: Ươm mầm những công dân toàn cầu tương lai
[Video] Du khách quốc tế trải nghiệm lễ Phật đầu năm tại chùa Tam Bảo (Đà Nẵng)
Tết của bác sĩ trực cấp cứu - hồi sức tích cực
Đại sứ nhóm G4 hát "Năm qua đã làm gì"
[Video] Bản hòa ca tình hữu nghị chào năm mới 2025
[Video] 30 năm quan hệ Việt Nam - Hoa Kỳ: từ chiến tranh đến đối tác chiến lược toàn diện
[Video] Samaritan’s Purse và Plan International Việt Nam hỗ trợ người dân Việt Nam phục hồi sau bão
[Video] Tái thiết thôn Làng Nủ: Quân đội - Nhân dân đồng hành xây dựng tương lai mới
[Video] Tổ chức Cứu trợ Trẻ em và hành trình 10 năm thay đổi cuộc sống trẻ em vùng cao
[Video] Kinh nghiệm tham quan Bảo tàng Lịch sử Quân sự Việt Nam mới
Halloween: ứng xử thế nào cho đúng?
Phiên bản di động