Doanh nghiệp dược Việt Nam nỗ lực đạt chuẩn GMP EU

GMP là một bộ các nguyên tắc, tiêu chuẩn nhằm kiểm soát các hoạt động, hoặc vấn đề xảy ra tại các cơ sở sản xuất dược phẩm, qua đó đảm bảo độ ổn định, tính an toàn, hiệu quả của sản phẩm trong từng lô sản xuất cũng như độ đồng đều của các lô sản phẩm.

Tiêu chuẩn GMP-EU là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn áp dụng đối với toàn bộ quá trình sản xuất từ quá trình nghiên cứu, nhập nguyên vật liệu, quá trình sản xuất đến kiểm tra chất lượng cuối cùng của dược phẩm.

Cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP EU cũng là một trong những điều kiện tiên quyết nếu doanh nghiệp dược phẩm muốn nhắm đến các thị trường khó tính như EU. Tại thị trường này, việc tuân thủ GMP là bắt buộc đối với các nhà sản xuất dược phẩm và là điều kiện tiên quyết để có được và duy trì giấy phép tiếp thị cho các sản phẩm của họ.

Hiện nay, EU là thị trường nhập khẩu dược phẩm lớn nhất của Việt Nam. Tuy nhiên, việc nhập khẩu chủ yếu dưới hình thức khách hàng EU cung cấp dược liệu, thuê nhà máy Việt Nam gia công, và nhập khẩu lại thành phẩm. Như vậy, với thị trường này, Việt Nam đang phụ thuộc vào các đơn hàng gia công.

Do đó, việc đạt chứng nhận GMP EU không chỉ khẳng định chất lượng sản phẩm mà còn giúp các doanh nghiệp Việt Nam tiến vào các thị trường khó tính như EU, từ đó nâng cao vị thế trong chuỗi giá trị; cũng như tham gia đấu thầu danh mục thuốc sử dụng trong bệnh viện và phòng khám công.

Tuy nhiên, việc đạt GMP EU vẫn đang là cuộc chạy đua chỉ dành cho các "ông lớn". Thực tế cho thấy, việc đầu tư một nhà máy tiêu chuẩn GMP EU cần rất nhiều vốn, chuyên môn và thời gian (từ 2 - 3 năm).

Năm 2022, Công ty CP Dược phẩm Cửu Long đã được trao Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư dự án nhà máy dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP EU. Trước đó, Công ty CP Dược Hậu Giang cũng tiến hành xây dựng nhà máy tiêu chuẩn GMP EU tại Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh (Hậu Giang). Năm 2023 Công ty CP Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) cũng đã được phê duyệt dự án nhà máy sản xuất thuốc vô trùng tiêu chuẩn GMP-EU tại Khu công nghiệp Nhơn Hội, Tp. Quy Nhơn. Ngoài ra, các “ông lớn” khác như Savi, Sanofi, Stellapharm,... cũng đã tham gia cuộc đua này.

Việc Luật Dược (sửa đổi) chính thức có hiệu lực từ tháng 7/2025 được đánh giá là cú hích mạnh mẽ, mở ra cánh cửa bứt phá cho các doanh nghiệp sở hữu nền tảng sản xuất tiên tiến.

Thách thức từ mức chênh lệch giá tối đa

Một trong những nội dung được quan tâm nhiều nhất trong dự thảo Nghị định hướng dẫn Luật Dược mới là chính sách về mức chênh lệch tối đa giữa giá bán buôn trên thị trường và giá trúng thầu tại bệnh viện.

Theo ông Michal Wieczorek, Tổng giám đốc công ty Davipharm – thành viên Tập đoàn Adamed (Ba Lan), quy định này hạn chế sự phát triển và sản xuất các loại thuốc chất lượng cao trong nước, nhất là những công ty tuân thủ tiêu chuẩn EU-GMP nghiêm ngặt.

Davipharm đạt tiêu chuẩn EU-GMP cho khu vực non-HP và HP zone của huyên sản xuất thuốc chất lượng cao bao gồm thuốc điều trị ung thư. Ảnh: Davipharm

Dữ liệu công khai của Trung tâm đấu thầu qua mạng quốc gia cho thấy giá trúng thầu thuốc liên tục giảm kể từ năm 2017 đến nay. Nhiều loại thuốc có giá trúng thầu giảm sâu đến mức đáng lo ngại, và số lượng đơn vị sản xuất cũng có chiều hướng giảm tương ứng.

Một trong những nguyên nhân của tình trạng giá thuốc dự thầu giảm là do nhiều doanh nghiệp áp dụng chiến lược dự thầu với mức giá không lợi nhuận nhằm giành thị phần. Giá trúng thầu thường chỉ đủ cho chi phí sản xuất - logistic, và không đủ để trang trải chi phí vận hành, marketing, quản lý, biến động thị trường như giá nguyên liệu tăng hoặc chi phí vận chuyển không ổn định, chưa kể chi phí phát triển thuốc, chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam hoặc chứng nhận đạt chuẩn chất lượng cao như EU-GMP. Do đó, nhiều doanh nghiệp buộc phải bù lỗ ở kênh bán buôn để duy trì hoạt động.

Sản xuất trong nước và bền vững thị trường

Khi đưa vào áp dụng, quy định về mức chênh lệch giá tối đa có thể khiến các doanh nghiệp dược trong nước gặp khó trong việc đầu tư nâng cấp công suất và chất lượng do chi phí đầu tư cao.

Chính sách cũng ảnh hưởng đến các loại thuốc nhập khẩu chất lượng cao đã hết hạn bằng sáng chế, dẫn đến tình trạng thị trường chỉ có thuốc đang còn bằng sáng chế với giá rất cao, hoặc thuốc nhập khẩu giá rẻ kém chất lượng, cuối cùng đẩy lùi các sản phẩm nội địa ra khỏi thị trường. Ngoài ra, chính sách này còn thách thức tiềm năng xuất khẩu của ngành dược Việt Nam. Theo báo cáo từ Bộ Y tế, năm 2024, kim ngạch nhập khẩu dược phẩm của Việt Nam vượt 3,8 tỷ USD, chiếm 75% tổng giá trị trúng thầu trong các bệnh viện. Trong khi đó, giá trị xuất khẩu thuốc chỉ đạt 280 triệu USD cho thấy tình trạng mất cân đối thương mại rất lớn. Với quy định về mức giá chênh lệch tối đa, việc sản xuất và xuất khẩu thuốc nội địa chất lượng cao có nguy cơ bị triệt tiêu, làm giảm đáng kể năng lực cạnh tranh quốc tế và khả năng cải thiện cán cân thương mại về dược phẩm của Việt Nam.

Để phát triển ngành dược bền vững theo chiến lược quốc gia, các công ty đạt chuẩn EU-GMP trong nước mong mỏi các cơ quan chức năng cân nhắc tạo điều kiện thuận lợi hơn, đồng thời lắng nghe ý kiến từ các cơ sở y tế, doanh nghiệp dược và hiệp hội trong các buổi tham vấn chính sách. Điều này sẽ giúp điều chỉnh cơ chế quản lý giá thuốc hợp lý dựa trên cấu trúc chi phí, phân loại sản phẩm (ví dụ như thuốc đặc trị, thuốc mới, thuốc generic đầu tiên), cũng như theo đặc điểm của nhà cung ứng thuốc nội địa hay nhập khẩu.

Doanh nghiệp Việt Nam tìm kiếm hợp tác với các công ty dược của Canada Các doanh nghiệp hai bên đã có những cuộc thảo luận sôi nổi liên quan tới thách thức pháp lý đối với hợp tác thương mại và đầu tư, chính sách của Canada trong quan hệ kinh tế và thương mại với VN.

Khai mạc Chợ phiên dược liệu - gia súc và các sản phẩm OCOP biên giới Tối 8/12, Ủy ban nhân dân huyện Đăk Glei (tỉnh Kon Tum) khai mạc Chợ phiên dược liệu - gia súc và các sản phẩm OCOP biên giới năm 2023.

Ngành Dược - “Liều thuốc vàng” của niềm tự hào Việt Nam Dược phẩm đóng vai trò then chốt, bảo vệ sức khỏe cộng đồng và góp phần quan trọng vào việc nâng cao giá trị quốc gia. Tại Việt Nam, ngành dược phẩm dù đã phát triển lâu dài, nhưng trong những năm gần đây, sự đổi mới và nỗ lực không ngừng của các doanh nghiệp đã tạo nên những bước đột phá mạnh mẽ, khẳng định vai trò quan trọng trong nền kinh tế quốc gia.