Trang chủ Bạn đọc - Cần biết
16:49 | 29/08/2021 GMT+7

Đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho vaccine Nanocovax

aa
Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia vừa thông báo kết quả cuộc họp khẩn cấp ngày 22/8 xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a của vaccine Nanocovax.
Ngày mai (29/8) họp xem xét cấp phép khẩn cấp vaccine COVID-19 Nano Covax Ngày mai (29/8) họp xem xét cấp phép khẩn cấp vaccine COVID-19 Nano Covax
Vaccine Nano Covax do Việt Nam nghiên cứu, phát triển là 1 trong 2 loại vaccine COVID-19 sẽ được xem xét, quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành vào ngày mai (29/8).
Hội đồng Đạo đức chấp thuận vaccine Nanocovax Hội đồng Đạo đức chấp thuận vaccine Nanocovax
Kết quả thử nghiệm giữa kỳ giai đoạn 3a vaccine COVID-19 Nanocovax đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia chấp thuận, chờ họp cấp phép.
Đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho vaccine Nanocovax

Trong điều kiện cấp thiết cần có vaccine cho nhu cầu phòng chống đại dịch COVID-19, song song với các nỗ lực đàm phán mua vaccine từ các nhà sản xuất nước ngoài, thực hiện chỉ đạo của Chính phủ về nghiên cứu, phát triển vaccine phòng COVID-19 trong nước, Bộ Y tế đã tạo mọi điều kiện thuận lợi cho các nhà sản xuất vaccine trong nước, trong đó có Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen, đơn vị nghiên cứu, phát triển ứng viên vaccine Nanocovax.

Tiến độ triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng ứng viên vaccine Nanocovax

Thử nghiệm lâm sàng (TNLS) ứng viên vaccine Nanocovax bao gồm 3 giai đoạn.

Giai đoạn 1: trên 60 người tình nguyện từ 18 đến 50 tuổi, gồm 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều có 20 người tham gia, kéo dài từ tháng 12/2020 đến tháng 07/2021, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và thăm dò tính sinh miễn dịch của vaccine trên người tình nguyện.

Giai đoạn 2: trên 560 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, gồm 4 nhóm (nhóm tiêm giả dược (placebo) 80 người; 3 nhóm tiêm vaccine với 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều 160 người).

Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 1, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, thời gian nghiên cứu từ tháng 02/2021 đến tháng 02/2022, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine để chọn được liều tối ưu sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Giai đoạn 3: thử nghiệm với mức liều 25mcg, trên 13.000 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, chia thành pha 3a và pha 3b, mục tiêu nghiên cứu là đánh giá tính an toàn, đáp ứng sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax.

Pha 3a với 1000 người, tỷ lệ nhóm vaccine/placebo là 6:1.

Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, thời gian nghiên cứu từ tháng 06/2021 đến tháng 02/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine.

Pha 3b với 12.000 người, tỷ lệ nhóm vaccine/placebo là 2:1 thời gian nghiên cứu từ tháng 07/2021 đến tháng 02/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu lực bảo vệ của vaccine.

Hiện nay ứng viên vaccine Nanocovax đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 của pha 3 và đã hoàn thành tiêm 2 mũi vaccine cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3, dự kiến đến ngày 10/9/2021 sẽ hoàn thành các xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch sau 42 ngày tiêm vaccine mũi 1 của giai đoạn 3a.

Ngày 07/8/2021, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (HĐĐĐQG) đã họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả TNLS giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2.

Kết luận của Hội đồng Đạo đức tại cuộc họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a ứng viên vaccine Nanocovax:

Ngày 22/8/2021, HĐĐĐQG đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a ứng viên vaccine Nanocovax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 18/8/2021.

Trên cơ sở xem xét hồ sơ, kết quả nghiên cứu (báo cáo kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a ứng viên vaccine Nanocovax phiên bản 4.0, ngày 20/8/2021) và ý kiến của các thành viên tham dự họp đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a ứng viên vaccine Nanocovax với dữ liệu có đến thời điểm ngày 18/8/2021, HĐĐĐQG thống nhất kết luận:

- Ứng viên vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn (ngắn hạn) dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a tính đến thời điểm hiện tại.

- Ứng viên vaccine Nanocovax có tính sinh miễn dịch trên các xét nghiệm đã có kết quả, tuy nhiên, cần tiếp tục bổ sung kết quả xét nghiệm trung hòa virus SARS-CoV-2 sống trên nuôi cấy tế bào (PRNT) trên chủng Delta (phát hiện lần đầu tại Ấn Độ) và trên chủng Alpha (phát hiện lần đầu tại Anh) để đủ các kết quả xét nghiệm theo đề cương đã được phê duyệt.

- Chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax, cần tiếp tục thực hiên theo đề cương, đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt - đây là kết quả quan trọng nhất về chất lượng.

Ý kiến của HĐĐĐQG về đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vaccine Nanocovax như sau:

- Để sớm trình xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vaccine phục vụ phòng chống dịch trong tình hình hiện tại, HĐĐĐQG thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3a, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vaccine Nanocovax theo quy định.

- Đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện Báo cáo (theo ý kiến chuyên gia, đặc biệt là bổ sung các thông tin để đảm bảo tính tin cậy của kết quả nghiên cứu như khoảng dao động của kết quả xét nghiệm trong mẫu nghiên cứu, cỡ mẫu của từng xét nghiệm…), cập nhật, bổ sung trực tiếp các kết quả nghiên cứu TNLS vaccine Nanocovax đồng thời với HĐĐĐQG và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để thẩm định cuốn chiếu.

- Trong trường hợp vaccine Nanocovax được cấp giấy đăng ký lưu hành, vaccine Nanocovax có thể chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt, những người sử dụng vaccine này cần được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn tương tự như với đối tượng nghiên cứu giai đoạn 3b. Hai Hội đồng sẽ nêu cụ thể các điều kiện để được tiếp tục hoặc dừng lưu hành khi đã có đủ dữ liệu về hiệu lực bảo vệ và tính an toàn của vaccine.

Từ góc độ của Bộ Y tế, cơ quan quản lý nhà nước, tại một số cuộc họp về nghiên cứu, sản xuất vaccine trong nước, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn nhấn mạnh việc cấp phép cần dựa trên những bằng chứng khách quan, minh bạch, khoa học được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét, đánh giá. Đây là 02 Hội đồng độc lập và Bộ Y tế sẽ xem xét việc cấp phép đối với một thuốc, vaccine khi thuốc, vaccine đó được 02 Hội đồng thông qua.

Đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho vaccine Nanocovax

* Ngày 29/8 các chuyên gia sẽ xem xét hồ sơ xin cấp giấy đăng ký lưu hành của 2 loại vaccine COVID-19, gồm 1 loại vaccine nhập khẩu và vaccine Nanocovax do Việt Nam nghiên cứu, phát triển.

Hội đồng gồm các chuyên gia đầu ngành trong lĩnh vực Y, Dược; là các chuyên gia độc lập, hiện không trực tiếp giữ các nhiệm vụ quản lý nhà nước về dược. Trong đó, PGS.TS Lê Văn Truyền, nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế làm Chủ tịch Hội đồng.

Theo nhóm nghiên cứu, vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn và tính sinh miễn dịch. Đến thời điểm hiện tại, Nanocovax của Công ty Nanogen là vaccine COVID-19 đầu tiên của Việt Nam bước sang giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ 3.

Theo hướng dẫn mới nhất, vaccine phòng COVID-19 sản xuất trong nước đang thực hiện thử lâm sàng nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine có thể được xem xét cấp phép có điều kiện.

Trong đó sẽ căn cứ trên ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức và Hội đồng cấp phép, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.

Ngày mai (29/8) họp xem xét cấp phép khẩn cấp vaccine COVID-19 Nano Covax Ngày mai (29/8) họp xem xét cấp phép khẩn cấp vaccine COVID-19 Nano Covax
Vaccine Nano Covax do Việt Nam nghiên cứu, phát triển là 1 trong 2 loại vaccine COVID-19 sẽ được xem xét, quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành vào ngày mai (29/8).
Hội đồng Đạo đức chấp thuận vaccine Nanocovax Hội đồng Đạo đức chấp thuận vaccine Nanocovax
Kết quả thử nghiệm giữa kỳ giai đoạn 3a vaccine COVID-19 Nanocovax đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia chấp thuận, chờ họp cấp phép.
Thủ tướng đề nghị WHO ưu tiên cung cấp vaccine cho Việt Nam nhanh nhất, sớm nhất Thủ tướng đề nghị WHO ưu tiên cung cấp vaccine cho Việt Nam nhanh nhất, sớm nhất
Tiếp tục đẩy mạnh hơn nữa hoạt động ngoại giao vaccine, Thủ tướng Phạm Minh Chính vừa có thư gửi ông Tedros Adhanom Ghebreyesus, Tổng Giám đốc Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).

Theo Báo Chính Phủ
Nguồn: baochinhphu.vn

Tin bài liên quan

Tuổi thọ trung bình toàn cầu giảm 1,8 năm do COVID-19

Tuổi thọ trung bình toàn cầu giảm 1,8 năm do COVID-19

Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) ghi nhận sau khi Covid-19 bùng phát, tuổi thọ trung bình người dân toàn cầu giảm 1,8 năm, còn 71,4 tuổi.
20.000 trẻ và 627 thanh niên được hỗ trợ trong ứng phó với COVID-19

20.000 trẻ và 627 thanh niên được hỗ trợ trong ứng phó với COVID-19

Ngày 24/5, tại Hà Nội, tổ chức Save the Children International (Tổ chức Cứu trợ Trẻ em), Hội Bảo trợ Trẻ em thành phố Hồ Chí Minh (HCWA) và Trung tâm hỗ trợ giá trị bản địa và môi trường bền vững (CHIASE) đã tổ chức Lễ tổng kết Dự án “Hỗ trợ thanh niên và trẻ em trong ứng phó với COVID-19”.
Nigeria trở thành quốc gia đầu tiên sử dụng vaccine viêm màng não mới

Nigeria trở thành quốc gia đầu tiên sử dụng vaccine viêm màng não mới

Nigeria đã trở thành quốc gia đầu tiên trên thế giới đưa vào sử dụng Men5CV, một loại vaccine mới ngừa viêm màng não.

Các tin bài khác

Tử vi tuổi Tuất tháng 6/2024: Mệt mỏi và thường xuyên rơi vào trạng thái bất định

Tử vi tuổi Tuất tháng 6/2024: Mệt mỏi và thường xuyên rơi vào trạng thái bất định

Tử vi tuổi Tuất tháng 6/2024 tiền bạc cũng chỉ kiếm vừa đủ thôi vì có cố gắng kiếm thêm cũng trôi tuột hết cho tháng này bạn chi tiêu cực nhiều.
Tử vi tuổi Dậu tháng 6/2024: Vận may ập đến bất ngờ

Tử vi tuổi Dậu tháng 6/2024: Vận may ập đến bất ngờ

Tử vi tuổi Dậu tháng 6/2024 mọi thành công đều đang ở thời kỳ đỉnh cao, bạn tỏa sáng ở những nơi bạn bước đến.
Tử vi tuổi Thân tháng 6/2024: May mắn bủa vây, tiền tài ập đến

Tử vi tuổi Thân tháng 6/2024: May mắn bủa vây, tiền tài ập đến

Tử vi tuổi Thân tháng 6/2024 càng ngày bạn sẽ càng cảm nhận được sự may mắn tìm tới mình trong công danh, sự nghiệp.
Tử vi tuổi Mùi tháng 6/2024: Bất ổn, nhiều sóng gió tai ương

Tử vi tuổi Mùi tháng 6/2024: Bất ổn, nhiều sóng gió tai ương

Tử vi tuổi Mùi tháng 6/2024 từ đầu tháng mới đương số đã cảm thấy bất ổn và không gặp nhiều may mắn, có những chuyện nghĩ không thông nhưng không tìm được ai giúp đỡ để giải quyết và suốt ngày chìm trong trạng thái u sầu.

Đọc nhiều

Từ 10/6, căn hộ thương mại 45-70m2 ở Hà Nội chỉ phù hợp ở 2 người

Từ 10/6, căn hộ thương mại 45-70m2 ở Hà Nội chỉ phù hợp ở 2 người

Với căn hộ một phòng ở của chung cư hỗn hợp làm nhà ở thương mại, diện tích sử dụng 25-45 m2 tính một người; căn hộ 2 phòng ở, diện tích sử dụng trên 45-70 m2 tính 2 người
Giá xăng có thể giảm tới 800 đồng/lít trong kỳ điều hành ngày 30/5

Giá xăng có thể giảm tới 800 đồng/lít trong kỳ điều hành ngày 30/5

Giá xăng bán lẻ E5 RON 92 có thể giảm về mức 21.619 đồng/lít và giá xăng RON 95 về mức 22.409 đồng/lít.
Thúc đẩy kết nghĩa Hà Nội và Caracas (Venezuela)

Thúc đẩy kết nghĩa Hà Nội và Caracas (Venezuela)

Đó là nội dung trao đổi giữa Chủ tịch UBND thành phố Hà Nội Trần Sỹ Thanh và Đại sứ Venezuela tại Việt Nam Juan Carlos Fernandes Juárez ngày 27/5 tại Hà Nội.
Hoà nhạc kỷ niệm 106 năm Quốc khánh Azerbaijan: Âm nhạc kết nối tình dân hai nước

Hoà nhạc kỷ niệm 106 năm Quốc khánh Azerbaijan: Âm nhạc kết nối tình dân hai nước

Ngày 28/5 tại Hà Nội, Đại sứ quán Azerbaijan tại Việt Nam đã tổ chức Chương trình hoà nhạc Kỷ niệm 106 năm Quốc khánh nước Cộng hòa Azerbaijan (28/5/1918-28/5/2024) và 65 năm thiết lập quan hệ ngoại giao Việt Nam - Azerbaijan.
Quảng Trị - Salavan: giữ bình yên vùng biên giới từ mô hình kết nghĩa

Quảng Trị - Salavan: giữ bình yên vùng biên giới từ mô hình kết nghĩa

Ngày 28/5, tại xã Ba Tầng (huyện Hướng Hóa, tỉnh Quảng Trị) đã diễn ra Hội nghị sơ kết 15 năm kết nghĩa cụm dân cư hai bên biên giới giữa các thôn Loa, Trùm (xã Ba Tầng, huyện Hướng Hóa, tỉnh Quảng Trị, Việt Nam) với các bản Rạ, A Dông, Xê (huyện Sa Muồi, tỉnh Salavan, Lào).
Phối hợp quản lý, bảo vệ chủ quyền lãnh thổ, an ninh biên giới quốc gia

Phối hợp quản lý, bảo vệ chủ quyền lãnh thổ, an ninh biên giới quốc gia

Đảng ủy Bộ đội Biên phòng tỉnh Lai Châu phối hợp với Huyện ủy các huyện biên giới tổ chức Hội nghị đánh giá kết quả thực hiện Quy chế phối hợp năm 2023.
Lớn lên từ biển

Lớn lên từ biển

Đó là câu chuyện của anh Nguyễn Đức Thạnh - ngư dân tiêu biểu ở làng chài Mỹ Á, phường Phổ Quang (TX.Đức Phổ). Anh cùng những người bạn dọc ngang khắp biển cả, đặc biệt là bám ngư trường truyền thống ở Hoàng Sa để đánh bắt hải sản.
Xin chờ trong giây lát...
UNICEF hỗ trợ người dân Sóc Trăng có nước sạch bằng năng lượng mặt trời
Ông Vi Tiêu Nghị, con trai Tướng Vi Quốc Thanh - trưởng Đoàn cố vấn quân sự Trung Quốc: Để những kỷ niệm xưa tạo sinh trong hiện tại và tương lai
Vietnam Cultural Show London 2024
Lão nông nhiều năm sưu tập những bức ảnh quý giá về Bác Hồ
Bác Hồ và bộ phim Những ngày tháng bên nhau
Hồ Chí Minh là biểu tượng của hòa bình, độc lập và tiến bộ xã hội
Bộ đội hải quân giúp dân chống hạn
Du học sinh Trung Quốc trải nghiệm đặc sản Hà Nội - 'cà phê trứng'
Du học sinh Trung Quốc trải nghiệm đặc sản Hà Nội - cà phê trứng
Top 3 điểm đến thu hút du khách quốc tế tại Hà Nội
Sản phẩm Làng nghề Dệt Thổ cẩm Xí Thoại, xã Xuân Lãnh, huyện Đồng Xuân, tỉnh Phú Yên.
Đại sứ Marc Knapper trò chuyện cùng chị Lưu Hiếu
Hơn 300 lưu học sinh Lào, Campuchia trải nghiệm Làng văn hóa các dân tộc Việt Nam
Hyakka Souen - Bách Hoa Thương Viêm
Giai điệu Nga trong lòng Hà Nội
Phiên bản di động