Trang chủ Bạn đọc - Cần biết
16:49 | 29/08/2021 GMT+7

Đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho vaccine Nanocovax

aa
Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia vừa thông báo kết quả cuộc họp khẩn cấp ngày 22/8 xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a của vaccine Nanocovax.
Ngày mai (29/8) họp xem xét cấp phép khẩn cấp vaccine COVID-19 Nano Covax Ngày mai (29/8) họp xem xét cấp phép khẩn cấp vaccine COVID-19 Nano Covax
Vaccine Nano Covax do Việt Nam nghiên cứu, phát triển là 1 trong 2 loại vaccine COVID-19 sẽ được xem xét, quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành vào ngày mai (29/8).
Hội đồng Đạo đức chấp thuận vaccine Nanocovax Hội đồng Đạo đức chấp thuận vaccine Nanocovax
Kết quả thử nghiệm giữa kỳ giai đoạn 3a vaccine COVID-19 Nanocovax đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia chấp thuận, chờ họp cấp phép.
Đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho vaccine Nanocovax

Trong điều kiện cấp thiết cần có vaccine cho nhu cầu phòng chống đại dịch COVID-19, song song với các nỗ lực đàm phán mua vaccine từ các nhà sản xuất nước ngoài, thực hiện chỉ đạo của Chính phủ về nghiên cứu, phát triển vaccine phòng COVID-19 trong nước, Bộ Y tế đã tạo mọi điều kiện thuận lợi cho các nhà sản xuất vaccine trong nước, trong đó có Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen, đơn vị nghiên cứu, phát triển ứng viên vaccine Nanocovax.

Tiến độ triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng ứng viên vaccine Nanocovax

Thử nghiệm lâm sàng (TNLS) ứng viên vaccine Nanocovax bao gồm 3 giai đoạn.

Giai đoạn 1: trên 60 người tình nguyện từ 18 đến 50 tuổi, gồm 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều có 20 người tham gia, kéo dài từ tháng 12/2020 đến tháng 07/2021, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và thăm dò tính sinh miễn dịch của vaccine trên người tình nguyện.

Giai đoạn 2: trên 560 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, gồm 4 nhóm (nhóm tiêm giả dược (placebo) 80 người; 3 nhóm tiêm vaccine với 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều 160 người).

Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 1, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, thời gian nghiên cứu từ tháng 02/2021 đến tháng 02/2022, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine để chọn được liều tối ưu sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Giai đoạn 3: thử nghiệm với mức liều 25mcg, trên 13.000 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, chia thành pha 3a và pha 3b, mục tiêu nghiên cứu là đánh giá tính an toàn, đáp ứng sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax.

Pha 3a với 1000 người, tỷ lệ nhóm vaccine/placebo là 6:1.

Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, thời gian nghiên cứu từ tháng 06/2021 đến tháng 02/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine.

Pha 3b với 12.000 người, tỷ lệ nhóm vaccine/placebo là 2:1 thời gian nghiên cứu từ tháng 07/2021 đến tháng 02/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu lực bảo vệ của vaccine.

Hiện nay ứng viên vaccine Nanocovax đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 của pha 3 và đã hoàn thành tiêm 2 mũi vaccine cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3, dự kiến đến ngày 10/9/2021 sẽ hoàn thành các xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch sau 42 ngày tiêm vaccine mũi 1 của giai đoạn 3a.

Ngày 07/8/2021, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (HĐĐĐQG) đã họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả TNLS giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2.

Kết luận của Hội đồng Đạo đức tại cuộc họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a ứng viên vaccine Nanocovax:

Ngày 22/8/2021, HĐĐĐQG đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a ứng viên vaccine Nanocovax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 18/8/2021.

Trên cơ sở xem xét hồ sơ, kết quả nghiên cứu (báo cáo kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a ứng viên vaccine Nanocovax phiên bản 4.0, ngày 20/8/2021) và ý kiến của các thành viên tham dự họp đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a ứng viên vaccine Nanocovax với dữ liệu có đến thời điểm ngày 18/8/2021, HĐĐĐQG thống nhất kết luận:

- Ứng viên vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn (ngắn hạn) dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a tính đến thời điểm hiện tại.

- Ứng viên vaccine Nanocovax có tính sinh miễn dịch trên các xét nghiệm đã có kết quả, tuy nhiên, cần tiếp tục bổ sung kết quả xét nghiệm trung hòa virus SARS-CoV-2 sống trên nuôi cấy tế bào (PRNT) trên chủng Delta (phát hiện lần đầu tại Ấn Độ) và trên chủng Alpha (phát hiện lần đầu tại Anh) để đủ các kết quả xét nghiệm theo đề cương đã được phê duyệt.

- Chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax, cần tiếp tục thực hiên theo đề cương, đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt - đây là kết quả quan trọng nhất về chất lượng.

Ý kiến của HĐĐĐQG về đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vaccine Nanocovax như sau:

- Để sớm trình xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vaccine phục vụ phòng chống dịch trong tình hình hiện tại, HĐĐĐQG thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3a, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vaccine Nanocovax theo quy định.

- Đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện Báo cáo (theo ý kiến chuyên gia, đặc biệt là bổ sung các thông tin để đảm bảo tính tin cậy của kết quả nghiên cứu như khoảng dao động của kết quả xét nghiệm trong mẫu nghiên cứu, cỡ mẫu của từng xét nghiệm…), cập nhật, bổ sung trực tiếp các kết quả nghiên cứu TNLS vaccine Nanocovax đồng thời với HĐĐĐQG và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để thẩm định cuốn chiếu.

- Trong trường hợp vaccine Nanocovax được cấp giấy đăng ký lưu hành, vaccine Nanocovax có thể chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt, những người sử dụng vaccine này cần được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn tương tự như với đối tượng nghiên cứu giai đoạn 3b. Hai Hội đồng sẽ nêu cụ thể các điều kiện để được tiếp tục hoặc dừng lưu hành khi đã có đủ dữ liệu về hiệu lực bảo vệ và tính an toàn của vaccine.

Từ góc độ của Bộ Y tế, cơ quan quản lý nhà nước, tại một số cuộc họp về nghiên cứu, sản xuất vaccine trong nước, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn nhấn mạnh việc cấp phép cần dựa trên những bằng chứng khách quan, minh bạch, khoa học được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét, đánh giá. Đây là 02 Hội đồng độc lập và Bộ Y tế sẽ xem xét việc cấp phép đối với một thuốc, vaccine khi thuốc, vaccine đó được 02 Hội đồng thông qua.

Đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho vaccine Nanocovax

* Ngày 29/8 các chuyên gia sẽ xem xét hồ sơ xin cấp giấy đăng ký lưu hành của 2 loại vaccine COVID-19, gồm 1 loại vaccine nhập khẩu và vaccine Nanocovax do Việt Nam nghiên cứu, phát triển.

Hội đồng gồm các chuyên gia đầu ngành trong lĩnh vực Y, Dược; là các chuyên gia độc lập, hiện không trực tiếp giữ các nhiệm vụ quản lý nhà nước về dược. Trong đó, PGS.TS Lê Văn Truyền, nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế làm Chủ tịch Hội đồng.

Theo nhóm nghiên cứu, vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn và tính sinh miễn dịch. Đến thời điểm hiện tại, Nanocovax của Công ty Nanogen là vaccine COVID-19 đầu tiên của Việt Nam bước sang giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ 3.

Theo hướng dẫn mới nhất, vaccine phòng COVID-19 sản xuất trong nước đang thực hiện thử lâm sàng nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine có thể được xem xét cấp phép có điều kiện.

Trong đó sẽ căn cứ trên ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức và Hội đồng cấp phép, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.

Ngày mai (29/8) họp xem xét cấp phép khẩn cấp vaccine COVID-19 Nano Covax Ngày mai (29/8) họp xem xét cấp phép khẩn cấp vaccine COVID-19 Nano Covax
Vaccine Nano Covax do Việt Nam nghiên cứu, phát triển là 1 trong 2 loại vaccine COVID-19 sẽ được xem xét, quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành vào ngày mai (29/8).
Hội đồng Đạo đức chấp thuận vaccine Nanocovax Hội đồng Đạo đức chấp thuận vaccine Nanocovax
Kết quả thử nghiệm giữa kỳ giai đoạn 3a vaccine COVID-19 Nanocovax đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia chấp thuận, chờ họp cấp phép.
Thủ tướng đề nghị WHO ưu tiên cung cấp vaccine cho Việt Nam nhanh nhất, sớm nhất Thủ tướng đề nghị WHO ưu tiên cung cấp vaccine cho Việt Nam nhanh nhất, sớm nhất
Tiếp tục đẩy mạnh hơn nữa hoạt động ngoại giao vaccine, Thủ tướng Phạm Minh Chính vừa có thư gửi ông Tedros Adhanom Ghebreyesus, Tổng Giám đốc Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).

Theo Báo Chính Phủ
Nguồn: baochinhphu.vn

Tin bài liên quan

Bộ Y tế đề nghị chuẩn bị sẵn sàng khu vực cách ly ca bệnh COVID-19

Bộ Y tế đề nghị chuẩn bị sẵn sàng khu vực cách ly ca bệnh COVID-19

Trước diễn biến gia tăng ca mắc COVID-19 tại một số quốc gia và sự xuất hiện rải rác các ca bệnh trong nước, Bộ Y tế yêu cầu các địa phương và đơn vị y tế trên cả nước chủ động rà soát, cập nhật kế hoạch phòng dịch, đồng thời chuẩn bị đầy đủ cơ sở vật chất, khu vực cách ly để sẵn sàng thu dung, điều trị bệnh nhân COVID-19 khi cần thiết.
Các nước Đông Nam Á tăng cường biện pháp phòng chống dịch Covid-19

Các nước Đông Nam Á tăng cường biện pháp phòng chống dịch Covid-19

Trong bối cảnh số ca mắc Covid-19 đang có chiều hướng gia tăng, các nước Đông Nam Á đã tăng cường biện pháp phòng chống dịch.
Quân y Vùng 5 Hải quân đạt nhiều kết quả tích cực trong cứu nạn, cứu chữa người bệnh

Quân y Vùng 5 Hải quân đạt nhiều kết quả tích cực trong cứu nạn, cứu chữa người bệnh

Đội ngũ y, bác sĩ, nhân viên quân y Vùng 5 Hải quân đã ứng dụng hiệu quả công nghệ thông tin, tiến bộ khoa học, thành tựu y khoa tiên tiến vào chuẩn đoán, cấp cứu, điều trị cho người bệnh.

Các tin bài khác

Thời tiết hôm nay (7/9): Bão số 7 (Tapah) có thể mạnh lên cấp 10, giật cấp 13

Thời tiết hôm nay (7/9): Bão số 7 (Tapah) có thể mạnh lên cấp 10, giật cấp 13

Theo Trung tâm Dự báo khí tượng thủy văn quốc gia, ngày 7/9, cường độ bão số 7 (Tapah) có khả năng mạnh thêm hai cấp, lên cấp 10 (89-102km/h), giật cấp 13.
Thời tiết hôm nay (06/9): Áp thấp nhiệt đới trên biển Đông, có khả năng mạnh lên thành bão

Thời tiết hôm nay (06/9): Áp thấp nhiệt đới trên biển Đông, có khả năng mạnh lên thành bão

Theo Trung tâm dự báo khí tượng thủy văn quốc gia, hồi 01 giờ ngày 06/9, vị trí tâm áp thấp nhiệt đới ở trên vùng biển phía Đông khu vực Bắc Biển Đông. Sức gió mạnh nhất vùng gần tâm áp thấp nhiệt đới mạnh cấp 6 (39–49 km/h), giật cấp 8. Di chuyển theo hướng Tây Bắc với tốc độ khoảng 10 km/h.
Thời tiết hôm nay (3/9): Bắc Bộ tăng nhiệt, nhiều khu vực trên cả nước có mưa dông

Thời tiết hôm nay (3/9): Bắc Bộ tăng nhiệt, nhiều khu vực trên cả nước có mưa dông

Theo Trung tâm Dự báo khí tượng thủy văn quốc gia, ngày 3/9, miền Bắc và từ Thanh Hóa đến Hà Tĩnh có nắng, nhiệt tăng cao nhất có nơi trên 34 độ; chiều tối và đêm có mưa rào và dông vài nơi. Trung Bộ, Tây Nguyên và Nam Bộ tiếp tục có mưa rào, dông rải rác, cục bộ có nơi mưa to đến rất to. Trong mưa dông đề phòng lốc, sét, mưa đá và gió giật mạnh.
Thời tiết hôm nay (30/8): Áp thấp nhiệt đới có khả năng mạnh lên thành bão

Thời tiết hôm nay (30/8): Áp thấp nhiệt đới có khả năng mạnh lên thành bão

Theo Trung tâm dự báo khí tượng thủy văn quốc gia, hồi 04h ngày 30/8, áp thấp nhiệt đới ở trên vùng biển phía Tây Bắc đặc khu Hoàng Sa, cách Bắc Quảng Trị khoảng 290km về phía Đông Đông Nam. Sức gió mạnh nhất cấp 7 (50–61km/h), giật cấp 9; di chuyển hướng Tây Bắc, tốc độ 20km/h.

Đọc nhiều

COV xây dựng 02 phòng lớp học tại điểm trường Thôn Cát (Quảng Ngãi)

COV xây dựng 02 phòng lớp học tại điểm trường Thôn Cát (Quảng Ngãi)

UBND tỉnh Quảng Ngãi vừa có Quyết định số 1013/QĐ-UBND ngày 10/9/2025 phê duyệt Văn kiện dự án: Xây dựng 02 phòng lớp học tại điểm trường Thôn Cát, Trường Mầm non Trà Thanh, xã Thanh Bồng, tỉnh Quảng Ngãi do Tổ chức Children of Vietnam (COV) tài trợ.
Đối ngoại – “Binh chủng” tiên phong đấu tranh bảo vệ vị thế quốc tế Việt Nam trong kỉ nguyên vươn mình

Đối ngoại – “Binh chủng” tiên phong đấu tranh bảo vệ vị thế quốc tế Việt Nam trong kỉ nguyên vươn mình

Uy tín, vị thế quốc tế của đất nước đã và đang là tài sản vô giá, quyết định sức mạnh mềm và khả năng hợp tác phát triển, được Đảng ta xác định là một trong những lợi ích cốt lõi của quốc gia - dân tộc cần được bảo vệ. Trong bối cảnh đất nước đang bước vào kỷ nguyên mới, kỷ nguyên vươn mình mạnh mẽ, hội nhập toàn diện, sâu rộng vào đời sống quốc tế, công tác đối ngoại không đơn thuần là hoạt động giao thiệp thông thường mà đã trở thành một "binh chủng" tiên phong, giữ vai trò then chốt trong cuộc đấu tranh không ngừng nghỉ để bảo vệ và nâng cao uy tín, vị thế của Việt Nam trên trường quốc tế.
Lữ đoàn 171 tặng quà các cháu là con ngư dân được nhận đỡ đầu

Lữ đoàn 171 tặng quà các cháu là con ngư dân được nhận đỡ đầu

Chiều 11/9, tại xã Phước Hải, thành phố Hồ Chí Minh, Lữ đoàn 171, Vùng 2 Hải quân đến thăm, tặng quà các cháu là con ngư dân được Lữ đoàn nhận đỡ đầu.
Rực rỡ sắc màu hữu nghị Việt Nam - Hoa Kỳ tại Cần Thơ

Rực rỡ sắc màu hữu nghị Việt Nam - Hoa Kỳ tại Cần Thơ

Hướng tới kỷ niệm 30 năm thiết lập quan hệ ngoại giao Việt Nam - Hoa Kỳ (1995 - 2025), Chương trình Giao lưu Hữu nghị Việt Nam – Hoa Kỳ năm 2025 do Liên hiệp các tổ chức hữu nghị Việt Nam, Phái đoàn Ngoại giao Hoa Kỳ tại Việt Nam và UBND thành phố Cần Thơ phối hợp tổ chức diễn ra sôi nổi nhiều hoạt động bên lề vào ngày 13/9 tại Công viên Lưu Hữu Phước (thành phố Cần Thơ).
Lữ đoàn 171 tặng quà các cháu là con ngư dân được nhận đỡ đầu

Lữ đoàn 171 tặng quà các cháu là con ngư dân được nhận đỡ đầu

Chiều 11/9, tại xã Phước Hải, thành phố Hồ Chí Minh, Lữ đoàn 171, Vùng 2 Hải quân đến thăm, tặng quà các cháu là con ngư dân được Lữ đoàn nhận đỡ đầu.
Khám bệnh, cấp thuốc miễn phí cho nhân dân ở xã Năm Căn, tỉnh Cà Mau

Khám bệnh, cấp thuốc miễn phí cho nhân dân ở xã Năm Căn, tỉnh Cà Mau

Trong 2 ngày 9-10/9/2025 tại xã Năm Căn, tỉnh Cà Mau, Bộ Tư lệnh Vùng 5 Hải quân phối hợp Trạm y tế xã Năm Căn tiến hành khám bệnh, tư vấn sức khoẻ và cấp thuốc miễn phí cho các đối tượng chính sách, người có công với cách mạng trên địa bàn đóng quân.
Rộn ràng lễ khai giảng ở Đặc khu Trường Sa

Rộn ràng lễ khai giảng ở Đặc khu Trường Sa

Hòa chung không khí khai giảng năm học 2025 – 2026 của cả nước, sáng 5/9, tiếng trống trường đã ngân vang trên các đảo Trường Sa, Song Tử Tây, Sinh Tồn và Đá Tây.
Xin chờ trong giây lát...
[Video] Không khí rộn ràng ngày khai giảng năm học mới trên cả nước
[Video] Petr Tsvetov: Việt Nam ấm áp và thân thuộc
Việt Nam - Cuba: 65 năm cùng chung nhịp đập
[Video] Thiếu tướng Lào kể chuyện nhân dân Việt Nam che chở giữa mưa bom 1972
[Video] Bạn bè quốc tế gửi lời chúc tới nhân dân Việt Nam
[Video] Nhiều hoạt động cứu trợ người dân Nghệ An bị lũ lụt
[Video] Người truyền cảm hứng về tình yêu nước
Sinh viên Lào đi chùa tắm Phật mừng Tết cổ truyền Bunpimay
[Video] 60 phút - Hành trình thay đổi cuộc đời
MV "Bắc Bling": Cụ già, em nhỏ ngân nga, du khách gần xa tỏ bày hứng thú
[Video] Dự án CAF: Ươm mầm những công dân toàn cầu tương lai
[Video] Du khách quốc tế trải nghiệm lễ Phật đầu năm tại chùa Tam Bảo (Đà Nẵng)
Tết của bác sĩ trực cấp cứu - hồi sức tích cực
Đại sứ nhóm G4 hát "Năm qua đã làm gì"
[Video] Bản hòa ca tình hữu nghị chào năm mới 2025
Phiên bản di động