Bộ xét nghiệm COVID-19 RT PCR CE-IVD của Fluxergy (Mỹ) được phê duyệt để sử dụng ở thị trường EU

IRVINE, BANG CALIFORNIA. – News Aktuell – Fluxergy, Inc., một công ty nền tảng điểm chăm sóc chẩn đoán y tế của Mỹ, với giải pháp công nghệ phát hiện có khả năng đa hợp và đa phương thức, vừa thông báo thêm về hiệu suất lâm sàng được cải thiện của Bộ xét nghiệm COVID-19 theo Phương pháp xét nghiệm sinh học phân tử Realtime – Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) CE-IVD. Việc đánh dấu CE (tiếng Pháp Conformité Européenne – CE) cho Bộ xét nghiệm COVID-19 kéo dài một giờ cho phép các chuyên gia chăm sóc sức khỏe sử dụng xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm (in vitro diagnostics – IVD) để phát hiện virus SARS-CoV-2 (tác nhân gây ra đại dịch COVID-19). Nền tảng thử nghiệm sáng tạo của Fluxergy được phê duyệt để sử dụng IVD ở thị trường Liên minh châu Âu (EU) và bất kỳ thị trường nào khác chấp nhận đánh dấu CE là phê duyệt hợp lệ theo quy định.

Hệ thống chẩn đoán Fluxergy: Máy phân tích Fluxergy, tiến hành thử nghiệm; Thẻ Fluxergy, hộp mực thử dùng một lần và thuốc thử của nó; và phần mềm FluxergyWorks, để quản lý dữ liệu thử nghiệm. Bộ kiểm tra COVID-19 của Fluxergy chỉ có sẵn để mua ở thị trường EU và bất kỳ thị trường nào khác chấp nhận dấu CE là phê duyệt hợp lệ theo quy định. Nguồn: FLUXERGY, INC.

Quy trình làm việc đơn giản của nền tảng Fluxergy cho phép lấy mẫu tăm bông NP trong lọ VTM hoặc UTM và trộn với Hỗn hợp phản ứng Fluxergy trong vòng 3 phút. Sau đó, nó có thể được nạp ngay vào Thẻ Fluxergy và được đưa vào Máy phân tích Fluxergy để có kết quả PCR định tính chỉ trong vòng một giờ theo thời gian thực. Nền tảng này lý tưởng cho các ứng dụng thử nghiệm nhanh như thử nghiệm khẩn cấp và thử nghiệm khu vực giao hàng, cũng như thử nghiệm mở lại cộng đồng trong đó thời gian quay vòng nhanh là rất quan trọng.

Trong nghiên cứu so sánh hiệu suất lâm sàng gần đây nhất do Fluxergy thực hiện bằng cách sử dụng 95 mẫu vật lâm sàng của Mỹ được thu thập từ tháng 11 năm 2020 đến tháng 3 năm 2021, Bộ kiểm tra COVID-19 của Fluxergy phù hợp 100% với Xpert Xpress SARS-CoV-2 của Cepheid (tiêu chuẩn vàng cho xét nghiệm RT-PCR COVID-1 tại điểm chăm sóc, được phê duyệt cho CE-IVD và các khu vực khác).

Thông tin về Fluxergy

Fluxergy, Inc. ra mắt vào năm 2013 với sự hỗ trợ tài chính của ông John Tu, nhà đầu tư chính và người đồng sáng lập của Kingston Technology. Hệ thống Fluxergy sử dụng các kênh dẫn vi lưu (Microfluidic là một lĩnh vực mới của khoa học và kỹ thuật cho phép phân tích kiểm soát trên quy mô rất nhỏ và thiết bị nhỏ gọn, tiết kiệm chi phí) đã được cấp bằng sáng chế và hệ thống cảm biến tích hợp cao để tạo ra một nền tảng thử nghiệm đa phương thức linh hoạt hơn và tiết kiệm chi phí hơn. Fluxergy được chứng nhận ISO 13485 và Chương trình đánh giá đơn lẻ thiết bị y tế (Medical Device Single Audit Program – MDSAP) cho sản xuất IVD. Cơ sở sản xuất của Fluxergy rộng 30.000 mét vuông, với cơ sở hạ tầng tiềm năng để sản xuất lên đến 3 triệu thẻ kiểm tra mỗi tháng.