Vắc xin COVID-19 đầu tiên Việt Nam chính thức được Bộ Y tế cấp phép
Vi Di 01/02/2021 18:38 | Cần biết


![]() |
AstraZeneca là vắc xin COVID-19 đầu tiên được Bộ Y tế cấp phép lưu hành tại Việt Nam. |
Ngày 1/2, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 983/QĐ-BYT phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh COVID-19 theo quy định tại Điều 67, Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều kiện và biện pháp thi hành Luật Dược, cụ thể: Vắc xin COVID-19 có tên là: Vắc xin AstraZeneca
Thành phần hoạt chất, nổng độ/hàm lượng: Mỗi liều (0,5ml) chứa: vắc xin COVID-19 (ChAdOxl-S tái tổ hợp) 5 x 10" hạt vi rút (vp).
Dạng bảo chế: Dung dịch tiêm.
Quy cách đóng gói: Hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 8 liều, mỗi liều 0,5ml; Hộp 10 lọ, mỗi lọ chửa 10 liều, mỗi liều 0,5ml.
Tên cơ sở sản xuất - Nước sản xuất: Catalent Anagni S.R.L-Y; CP Pharmaceuticals Limited - Anh.l; IDT Biologika GmbH - Đức.
Cơ sở sản xuất có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp vắc xin tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vắc xin theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vắc xin: Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam
Quyết định của Bộ Y tế cũng cho biết, các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vắc xin COVID-19 Vaccine AstraZeneca cho nhu cầu cấp bách trong phỏng, chống dịch bệnh Covid-19 được ban hành tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.
Cục Quản lý Dược có trách nhiệm: Cấp phép nhập khẩu vắc xin COVID-19 Vaccine AstraZeneca theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu.
Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin nhập khẩu.
Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm làm đầu mối triển khai đánh giá lâm sàng tại Việt Nam về tinh an toản và tinh sinh miễn dịch của vắc xin COVID-19 Vaccine AstraZeneca,
Cục Y tế Dự phòng có trách nhiệm xây dựng kế hoạch tiêm chủng và tổ chức triển khai, hưởng dẫn tiêm chủng, giám sát trong quả trình tiêm chủng, theo dõi phản ứng sau tiêm chủng và tổ chức việc bảo cáo, tổng hợp thông tin, dữ liệu tiêm chủng vắc xin COVID-19 Vaccine AstraZeneca.
Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định vắc xin COVID-19 Vaccine AstraZeneca trước khi đưa ra sử dụng.



Truyền hình

Ngắm hoa kèn hồng đẹp rạng ngời những con đường thành phố Hồ Chí Minh
Đáng chú ý
Quảng Nam đón danh hiệu Di sản văn hóa phi vật thể quốc gia cho lễ hội Tết Nguyên tiêu Hội An

Bài viết mới
Công ty Điện lực Điện Biên khẩn trương khắc phục sự cố lưới điện do mưa đá, giông lốc

Thầy Kim Giao Tử chia sẻ cách ứng dụng thước Lỗ Ban trong xây dựng nhà cửa

Chuyên đề

Biểu tượng văn hóa của Việt Nam là hoa sen, của Nhật là hoa anh đào. Sự hòa hợp của nhân dân hai nước được ví như hòa hợp của hai loài hoa. Quan hệ hữu nghị của nhân dân sẽ bền vững, thực chất và hiệu quả khi bắt nguồn từ sự đồng cảm, hợp tác về văn hóa.

Sau 30 năm thiết lập quan hệ ngoại giao, dù tình hình thế giới và khu vực có nhiều biến động, nhưng hợp tác kinh tế Việt Nam và Hàn Quốc luôn phát triển mạnh mẽ, thực chất, là điểm sáng và trụ cột quan trọng trong quan hệ hợp tác hai nước.