Công ty Dược phẩm Takeda nộp hồ sơ đăng ký sử dụng vắc-xin chống sốt xuất huyết ở EU và nhiều nước khác

OSAKA, NHẬT BẢN; CAMBRIDGE, BANG MASSACHUSETTS (MỸ) – Media OutReach – Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”, có cổ phiếu giao dịch tại Sở giao dịch chứng khoán Tokyo (TSE), Nhật Bản, với mã: 4502 và Sở giao dịch chứng khoán NYSE, New York, Mỹ, với mã: TAK) vừa thông báo: Cơ quan Dược phẩm châu Âu (European Medicines Agency – EMA) đã chấp nhận các gói hồ sơ của Công ty đăng ký xin phép sử dụng vắc-xin phòng bệnh sốt xuất huyết (TAK-003) do bất kỳ loại huyết thanh nào của virus sốt xuất huyết ở những người từ 4 đến 60 tuổi. Dự kiến, Takeda cũng sẽ nộp hồ sơ xin phép sử dụng vắc-xin TAK-003 ở Argentina, Brazil, Colombia, Indonesia, Malaysia, Mexico, Singapore, Sri Lanka và Thái Lan trong năm 2021.

Ông Derek Wallace, Phó chủ tịch, Trưởng chương trình bệnh sốt xuất huyết (Dengue) toàn cầu của Takeda, cho biết: “Việc nộp hồ sơ theo quy định cho ứng cử viên vắc-xin sốt xuất huyết của chúng tôi, TAK-003, đánh dấu một bước phát triển quan trọng đối với những người đang sinh sống hoặc du lịch đến các cộng đồng đang chịu gánh nặng về mối đe dọa của bệnh sốt xuất huyết. Các đợt bùng phát sốt xuất huyết, dẫn đến nửa triệu ca nhập viện trên toàn cầu mỗi năm, có thể khiến cộng đồng và chính phủ choáng ngợp vì tác động rộng rãi đến hệ thống chăm sóc sức khỏe. Với các lựa chọn hạn chế để ngăn ngừa bệnh, nhu cầu cấp bách về vắc xin phòng bệnh sốt xuất huyết được cung cấp rộng rãi. Takeda cam kết làm việc với các cơ quan quản lý và khuyến nghị các cơ quan hỗ trợ đánh giá các hồ sơ xin cấp phép cho TAK-003 lưu hành của chúng tôi”.

Takeda đang tham gia đánh giá song song lần đầu tiên của EMA đối với một sản phẩm thuốc để sử dụng trong Liên minh châu Âu (EU) và thông qua thủ tục EU-M4all (trước đây là Điều 58) cho các quốc gia ngoài EU. Cùng với ý kiến ​​khoa học do Ủy ban Sản phẩm thuốc dùng cho con người (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) đưa ra, các cơ quan quản lý ở các quốc gia tham gia thủ tục EU-M4all sẽ tiến hành đánh giá riêng của họ để xác định xem có cấp phép tiếp thị quốc gia cho TAK-003 hay không. Takeda cũng đang tìm kiếm sự chấp thuận sử dụng TAK-003 ở các nước có bệnh sốt xuất huyết mà không tham gia vào quy trình EU-M4all.

Việc đệ trình hồ sơ xin cấp phép đối với TAK-003 bao gồm dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả lâu dài trong suốt 36 tháng kể từ cuộc thử nghiệm Tiêm chủng hóa trị (Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study – TIDES) cuối cùng giai đoạn 3 đang diễn ra. Takeda dự định sẽ trình bày và công bố chi tiết về dữ liệu trong 36 tháng tại một cuộc họp khoa học và trên một tạp chí được bình duyệt trong năm nay.

Takeda cũng có ý định nộp hồ sơ xin cấp phép đối với TAK-003 tại Mỹ, tiếp theo là các quốc gia khác ở châu Á và châu Mỹ Latinh.

Thông tin về EU-M4all^[i]

EU-M4all hoặc EU-Medicines for all (EU-Thuốc cho tất cả) là một quy trình được thiết kế để tạo điều kiện thuận lợi cho bệnh nhân tiếp cận với các loại thuốc hoặc vắc-xin thiết yếu nhằm ngăn ngừa hoặc điều trị các bệnh quan tâm đến sức khỏe cộng đồng. Thông qua thủ tục EU-M4all (trước đây được gọi là thủ tục Điều 58), EMA, hợp tác với Tổ chức Y tế thế giới (WHO), có thể cung cấp ý kiến ​​khoa học về thuốc và vắc-xin cho các bệnh ưu tiên sức khỏe cộng đồng dành cho các thị trường bên ngoài EU.

Thông tin về TAK-003

Vắc xin sốt xuất huyết tứ giá của Takeda (TAK-003) dựa trên virus sốt xuất huyết typ 2 sống giảm độc lực, cung cấp “xương sống” di truyền cho cả 4 loại virus vắc-xin..^[ii] Dữ liệu giai đoạn 2 lâm sàng ở trẻ em và thanh thiếu niên cho thấy rằng TAK- 003 TAK-003 gây ra các phản ứng miễn dịch chống lại tất cả bốn loại huyết thanh sốt xuất huyết, ở cả những người tham gia huyết thanh dương tính và âm tính, kéo dài qua 48 tháng sau khi chủng ngừa, và vắc-xin này nói chung là an toàn và dung nạp tốt.^[iii]

Thử nghiệm TIDES giai đoạn 3 quan trọng đã đáp ứng tiêu chí chính về hiệu quả tổng thể của vắc-xin (VE) chống lại bệnh sốt xuất huyết đã được xác nhận về mặt virus học (VCD) khi theo dõi 12 tháng và tất cả các tiêu chí phụ khi theo dõi 18 tháng, trong đó có đủ số ca sốt xuất huyết, bao gồm VE chống lại bệnh sốt xuất huyết nhập viện và VE ở cá thể huyết thanh dương tính và âm tính ban đầu. ^[iv],[v] Hiệu quả khác nhau tùy theo loại huyết thanh. Kết quả cho thấy TAK-003 thường được dung nạp tốt và không có rủi ro an toàn quan trọng nào được quan sát cho đến nay.

Thông tin về sốt xuất huyết

Sốt xuất huyết là bệnh do virus do muỗi truyền lây lan nhanh nhất và là một trong 10 mối đe dọa hàng đầu của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đối với sức khỏe toàn cầu vào năm 2019. ^[vi],[vii] Sốt xuất huyết chủ yếu lây lan bởi muỗi Aedes aegypti và ở mức độ thấp hơn là muỗi Aedes albopictus. Bệnh do bất kỳ loại nào trong bốn loại huyết thanh virú Dengue gây ra, mỗi loại có thể gây sốt xuất huyết hoặc sốt xuất huyết nặng. Tỷ lệ phổ biến của các loại huyết thanh riêng lẻ khác nhau ở các khu vực địa lý, quốc gia, khu vực, mùa khác nhau và theo thời gian.^[viii] Việc phục hồi sau khi bị nhiễm bởi một loại huyết thanh cung cấp khả năng miễn dịch suốt đời chỉ chống lại loại huyết thanh đó và sau đó tiếp xúc với bất kỳ loại huyết thanh nào còn lại có liên quan đến sự gia tăng nguy cơ mắc bệnh nặng.

Bệnh sốt xuất huyết dễ xảy ra đại dịch và các đợt bùng phát đã được quan sát thấy ở các khu vực nhiệt đới và cận nhiệt đới và gần đây đã gây ra các đợt bùng phát ở Mỹ và châu Âu, ước tính gây ra 390 triệu ca nhiễm trùng và khoảng 20.000 ca tử vong trên toàn cầu mỗi năm. ^[ix],[x] Virus sốt xuất huyết có thể lây nhiễm sang mọi người ở mọi lứa tuổi và là nguyên nhân hàng đầu gây ra các bệnh nghiêm trọng ở trẻ em ở một số quốc gia ở Mỹ Latinh và châu Á. ^[ix]

Cam kết của Takeda đối với vắc xin

Vắc-xin ngăn ngừa 2 đến 3 triệu ca tử vong mỗi năm và đã làm thay đổi sức khỏe cộng đồng toàn cầu. ^[xii] Trong 70 năm qua, Takeda đã cung cấp vắc-xin để bảo vệ sức khỏe người dân Nhật Bản. Ngày nay, công ty kinh doanh vắc-xin toàn cầu của Takeda đang áp dụng đổi mới để giải quyết một số bệnh truyền nhiễm thách thức nhất thế giới, chẳng hạn như sốt xuất huyết, đại dịch COVID-19, Zika và norovirus. Nhóm của Takeda mang đến một thành tích xuất sắc và vô số kiến ​​thức trong việc phát triển, sản xuất vắc-xin và khả năng tiếp cận toàn cầu để thúc đẩy quá trình cung cấp vắc-xin nhằm giải quyết một số nhu cầu sức khỏe cộng đồng cấp bách nhất trên thế giới. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập www.takedavaccines.com/.

Tài liệu tham khảo

^[i] The European Medicines Agency. Medicines for use outside the EU — EU-M4all. July 2020. Retrieved March 2021.

^[ii] Huang CY-H, et al. Genetic and phenotypic characterization of manufacturing seeds for tetravalent dengue vaccine (DENVax). PLoS Negl Trop Dis. 2013;7:e2243.

^[iii] Tricou, V, Sáez-Llorens X, et al. Safety and immunogenicity of a tetravalent dengue vaccine in children aged 2-17 years: a randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2020. doi:10.1016/S0140-6736(20)30556-0.

^[iv] Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children and adolescents. N Engl J Med. 2019; 2019;381:2009-2019.

^[v] Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children aged 4-16 years: a randomized, placebo controlled, phase 3 trial. Lancet. 2020. 2020;395:1423-1433.

^[vi] World Health Organization. Factsheet. Dengue and Severe Dengue. April 2019. Retrieved February 2021.

^[vii] World Health Organization. Ten threats to global health in 2019. 2019. Retrieved February 2021.

^[viii] Guzman MG, et al. Dengue: a continuing global threat. Nature Reviews Microbiology. 2010;8:S7-S16.

^[ix] Knowlton K, et al. Mosquito-Borne Dengue Fever Threat Spreading in the Americas. The Natural Resources Defense Council (NRDC). 2009. Retrieved February 2021.

^[x] Chan E, et al. Using web search query data to monitor dengue epidemics: a new model for neglected tropical disease surveillance. PLoS Negl Trop Dis. 2011;5:e1206.

^[xi] Centers for Disease Control and Prevention. About Dengue: What You Need to Know. May 2019. Retrieved February 2021.

^[xii] UNICEF. Vaccination and Immunization Statistics. 2019. Retrieved February 2021.

Thông tin về Takeda Pharmaceutical Company Limited

Có trụ sở chính tại Nhật Bản, Takeda Pharmaceutical Company Limited (có cổ phiếu giao dịch tại Sở giao dịch chứng khoán Tokyo (TSE), Nhật Bản, với mã : 4502 và Sở giao dịch chứng khoán NYSE,New York,Mỹ, với mã: TAK) là công ty hàng đầu về dược phẩm sinh học dựa trên giá trị, dựa trên nghiên cứu và phát triển (R & D) cam kết khám phá và cung cấp các phương pháp điều trị làm thay đổi cuộc sống. Takeda tập trung nỗ lực R & D của mình vào 4 lĩnh vực điều trị: Ung thư, Di truyền hiếm và Huyết học, Khoa học thần kinh và Tiêu hóa.

Nhân viên của Takeda Pharmaceutical cam kết cải thiện chất lượng cuộc sống cho bệnh nhân và hợp tác với các đối tác trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe ở khoảng 80 quốc gia và vùng lãnh thổ trên thế giới.

Để biết thêm thông tin, hãy truy cập https://www.takeda.com.