Trang chủ Bạn đọc - Cần biết
19:20 | 15/07/2021 GMT+7

Thêm một loại vaccine phòng COVID-19 được phê duyệt có điều kiện

aa
Ngày 15/7, Bộ Y tế đã có quyết định phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch COVID-19 đối với vaccine phòng COVID-19 Janssen.
Bộ Y tế đề xuất Thủ tướng ban hành chỉ thị mới về phòng, chống dịch COVID-19 Bộ Y tế đề xuất Thủ tướng ban hành chỉ thị mới về phòng, chống dịch COVID-19
Ngoại giao vaccine - Sứ mệnh đưa nguồn vaccine quý giá về với nhân dân Việt Nam Ngoại giao vaccine - Sứ mệnh đưa nguồn vaccine quý giá về với nhân dân Việt Nam
Bộ Y tế phê chuẩn có điều kiện vaccine phòng COVID-19 Janssen
Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine phòng COVID-19 Janssen (Ảnh minh họa)

Quyết định số 3448/QĐĐ-BYT ngày 15/7/2021 của Bộ Y tế nêu rõ: Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (Nghị định 54/2017/NĐ-CP) đối với vaccine phòng COVID-19 Janssen.

Quyết định được đưa ra căn cứ đề xuất của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với vaccine, sinh phẩm tại cuộc họp ngày 4/7/2021 về dữ liệu chất lượng, an toàn và hiệu quả của vaccine do Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) cung cấp; theo đề nghị của Cục trưởng Cục Y tế dự phòng; Cục trưởng Cục Quản lý Dược; Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo.

Các thông tin, quy định chi tiết:

1. Tên vaccine: COVID-19 Vaccine Janssen.

2. Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Mỗi liều 0,5ml chứa Adenovirus chủng 26 được mã hóa glycoprotein cầu gai của SARS-CoV-2 (Ad26.COV2-S), lượng không nhỏ hơn 8,92 log10 đơn vị nhiễm khuẩn (Inf.U)

3 Dạng bào chế: Hỗn dịch tiêm.

4. Quy cách đóng gói: Hộp chứa 10 lọ; mỗi lọ đa liều 2,5ml chứa 5 liều. 5. Tên cơ sở sản xuất - Nước sản xuất: Janssen Pharmaceutica NV - Bỉ và Janssen Biologics B.V - Hà Lan.

Cơ sở sản xuất vaccine COVID-19 Vaccine Janssen khác có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp vaccine tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vắc xin theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vaccine: Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam).

Theo quyết định của Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine COVID-19 Vaccine Janssen theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo đươcj giao lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tại Điểm a Khoản này tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine COVID-19 Vaccine Janssen trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine COVID-19 Vaccine Janssen được quy định tại Quyết định số 1464/QĐ-BYT ngày 05/03/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine phòng COVID-19 và Quyết định số 1467/QĐ-BYT ngày 05/03/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt kế hoạch tiêm vắc xin phòng COVID-19 giai đoạn 2021-2022.

Giao Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine COVID-19 Vaccine Janssen trước khi đưa ra sử dụng.

Tận dụng tối đa thời gian cách ly, giãn cách để phòng, chống dịch hiệu quả hơn Tận dụng tối đa thời gian cách ly, giãn cách để phòng, chống dịch hiệu quả hơn
Kết luận Hội nghị trực tuyến với 27 tỉnh, thành phố phía nam, Thủ tướng Phạm Minh Chính nêu rõ 6 mục tiêu quan trọng trong thời gian tới và chỉ đạo các giải pháp mạnh mẽ, quyết liệt, hiệu quả hơn để nhanh chóng, kịp thời ngăn chặn, kiềm chế, đẩy lùi dịch bệnh trước tình hình dịch bệnh có những diễn biến phức tạp hơn. Thủ tướng yêu cầu tận dụng tối đa những “giờ vàng, ngày vàng, tuần vàng” khi đang thực hiện cách ly, quyết tâm cao hơn nữa, nỗ lực lớn hơn nữa để mang lại cuộc sống bình thường, bình yên cho nhân dân.
Bộ Y tế đề xuất Thủ tướng ban hành chỉ thị mới về phòng, chống dịch COVID-19 Bộ Y tế đề xuất Thủ tướng ban hành chỉ thị mới về phòng, chống dịch COVID-19
Trước tình hình diễn biến phức tạp của dịch COVID-19, Bộ Y tế cho rằng cần điều chỉnh, hoàn thiện, bổ sung một số giải pháp chống dịch cho phù hợp. Bộ Y tế đã đề nghị Thủ tướng ban hành chỉ thị mới về phòng chống dịch COVID-19.
Thủ tướng Phạm Minh Chính: Thủ tướng Phạm Minh Chính: "Các tỉnh đang có dịch phải ưu tiên số 1 cho việc kiềm chế, ngăn chặn, đẩy lùi dịch bệnh"
Sáng 15/7, Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính chủ trì Hội nghị trực tuyến của Thường trực Chính phủ với 27 tỉnh, thành phố khu vực phía Nam từ Phú Yên đến Cà Mau về công tác phòng chống dịch bệnh.
Trọng Huyền
Nguồn:

Tin bài liên quan

Bộ Y tế đề nghị chuẩn bị sẵn sàng khu vực cách ly ca bệnh COVID-19

Bộ Y tế đề nghị chuẩn bị sẵn sàng khu vực cách ly ca bệnh COVID-19

Trước diễn biến gia tăng ca mắc COVID-19 tại một số quốc gia và sự xuất hiện rải rác các ca bệnh trong nước, Bộ Y tế yêu cầu các địa phương và đơn vị y tế trên cả nước chủ động rà soát, cập nhật kế hoạch phòng dịch, đồng thời chuẩn bị đầy đủ cơ sở vật chất, khu vực cách ly để sẵn sàng thu dung, điều trị bệnh nhân COVID-19 khi cần thiết.
Các nước Đông Nam Á tăng cường biện pháp phòng chống dịch Covid-19

Các nước Đông Nam Á tăng cường biện pháp phòng chống dịch Covid-19

Trong bối cảnh số ca mắc Covid-19 đang có chiều hướng gia tăng, các nước Đông Nam Á đã tăng cường biện pháp phòng chống dịch.
Quân y Vùng 5 Hải quân đạt nhiều kết quả tích cực trong cứu nạn, cứu chữa người bệnh

Quân y Vùng 5 Hải quân đạt nhiều kết quả tích cực trong cứu nạn, cứu chữa người bệnh

Đội ngũ y, bác sĩ, nhân viên quân y Vùng 5 Hải quân đã ứng dụng hiệu quả công nghệ thông tin, tiến bộ khoa học, thành tựu y khoa tiên tiến vào chuẩn đoán, cấp cứu, điều trị cho người bệnh.

Các tin bài khác

Thời tiết hôm nay (02/7): Mưa lớn ở Bắc Bộ và Thanh Hóa

Thời tiết hôm nay (02/7): Mưa lớn ở Bắc Bộ và Thanh Hóa

Theo Trung tâm dự báo khí tượng thủy văn quốc gia, đêm qua và sáng sớm nay (02/7), khu vực Bắc Bộ và Thanh Hóa có mưa rào và dông rải rác, cục bộ có nơi mưa to đến rất to. Trong ngày 02/7, Bắc Bộ và Thanh Hóa tiếp tục có mưa vừa, mưa to và dông, cục bộ có nơi mưa rất to. Lượng mưa phổ biến: 20–50mm, cục bộ có nơi trên 100mm.
Từ ngày 01/7/2025: Chính thức bỏ hình phạt tử hình ở 8 tội danh, thay mã số thuế bằng số định danh

Từ ngày 01/7/2025: Chính thức bỏ hình phạt tử hình ở 8 tội danh, thay mã số thuế bằng số định danh

Từ ngày 01/7/2025, một số chính sách mới sẽ chính thức có hiệu lực như: bỏ hình phạt tử hình ở 8 tội danh; thay mã số thuế bằng số định danh; mở rộng đối tượng được tham gia Bảo hiểm Xã hội (BHXH) bắt buộc; 28 Nghị định về phân cấp, phân quyền có hiệu lực...
Thời tiết hôm nay (01/7): Nhiều khu vực trên cả nước có mưa giông

Thời tiết hôm nay (01/7): Nhiều khu vực trên cả nước có mưa giông

Trung tâm Dự báo Khí tượng thủy văn Quốc gia dự báo, ngày 01/7, nhiều khu vực trên cả nước có mưa to và dông. Đáng chú ý, khu vực Bắc Bộ nhiều nơi có mưa vừa, mưa to và dông, cục bộ có nơi mưa rất to.
Thời tiết hôm nay (29/6): Mưa lớn ở Bắc Bộ

Thời tiết hôm nay (29/6): Mưa lớn ở Bắc Bộ

Theo Trung tâm dự báo khí tượng thủy văn quốc gia, sáng sớm 29/6 đến sáng sớm 01/7, khu vực Bắc Bộ có mưa vừa, mưa to và dông, cục bộ có nơi mưa rất to. Lượng mưa phổ biến 70–140mm, cục bộ có nơi trên 250mm.

Đọc nhiều

Thứ trưởng Bộ Tư pháp Nguyễn Thanh Tịnh: Việt Nam luôn coi trọng và nỗ lực thực hiện các cam kết quốc tế về quyền con người

Thứ trưởng Bộ Tư pháp Nguyễn Thanh Tịnh: Việt Nam luôn coi trọng và nỗ lực thực hiện các cam kết quốc tế về quyền con người

Trong các ngày từ 7 - 8/7, Đoàn Việt Nam với đại diện của 9 cơ quan gồm Tòa án nhân dân tối cao, Viện kiểm sát nhân dân tối cao, Bộ Tư pháp, Bộ Ngoại giao, Bộ Công an, Bộ Nội vụ, Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch, Bộ Dân tộc và Tôn giáo, Văn phòng Chính phủ, do Thứ trưởng Bộ Tư pháp Nguyễn Thanh Tịnh làm Trưởng đoàn sẽ tham dự Phiên đối thoại về Báo cáo quốc gia thực thi Công ước quốc tế về các quyền dân sự và chính trị (Công ước ICCPR) tại Phiên họp thứ 144 của Ủy ban Nhân quyền Liên hợp quốc tại Geneve, Thụy Sỹ. Chúng tôi đã có cuộc phỏng vấn Thứ trưởng Bộ Tư pháp Nguyễn Thanh Tịnh về sự kiện quan trọng này.
Cơ hội việc làm trong ngành Tiếng Việt và Văn hóa Việt Nam tại các công ty nước ngoài: Góc nhìn từ nhà tuyển dụng Hàn Quốc

Cơ hội việc làm trong ngành Tiếng Việt và Văn hóa Việt Nam tại các công ty nước ngoài: Góc nhìn từ nhà tuyển dụng Hàn Quốc

Anh Ha Dong Hwan, Quản lý các dự án mới của iMarket Vietnam, chi nhánh Việt Nam của iMarket Korea (Hàn Quốc) chia sẻ về cơ hội việc làm trong ngành Tiếng Việt và Văn hóa Việt Nam hiện nay.
Tin quốc tế ngày 05/7: Ông Trump tuyên bố sẽ áp thuế lên tới 70% với một số quốc gia từ ngày 01/8

Tin quốc tế ngày 05/7: Ông Trump tuyên bố sẽ áp thuế lên tới 70% với một số quốc gia từ ngày 01/8

Tổng thống Trump tuyên bố sẽ áp thuế lên tới 70% với một số quốc gia từ ngày 01/8; Hamas phản hồi tích cực trước đề xuất ngừng bắn 60 ngày... là tin quốc tế đáng chú ý ngày 05/7.
[Ảnh] Lan tỏa giá trị truyền thống Công an nhân dân, gắn kết bạn bè quốc tế

[Ảnh] Lan tỏa giá trị truyền thống Công an nhân dân, gắn kết bạn bè quốc tế

Ngày 04/7, Bộ Công an tổ chức chương trình tham quan, dâng hương tại Khu di tích lịch sử Nha Công an Trung ương (tỉnh Tuyên Quang) và Khu di tích lịch sử ATK Định Hóa (tỉnh Thái Nguyên). Hoạt động nằm trong chuỗi sự kiện kỷ niệm 80 năm Ngày Truyền thống Công an nhân dân Việt Nam (19/8/1945 - 19/8/2025) và 20 năm Ngày hội Toàn dân bảo vệ an ninh Tổ quốc (19/8/2005 - 19/8/2025).
Người chiến sĩ Hải quân kiên cường nơi đầu sóng qua những bức ảnh

Người chiến sĩ Hải quân kiên cường nơi đầu sóng qua những bức ảnh

Từ ngày 01 đến 06/7, tại đặc khu Phú Quốc (tỉnh An Giang), Bộ Tư lệnh Vùng 5 Hải quân tổ chức trưng bày ảnh với chủ đề “Tự hào người chiến sĩ Hải quân”. Hơn 300 bức ảnh được giới thiệu tại trưng bày đã khắc họa sinh động hình ảnh người lính biển - kiên cường nơi đầu sóng ngọn gió, sẵn sàng chiến đấu, hy sinh để bảo vệ chủ quyền biển đảo thiêng liêng của Tổ quốc, đồng thời là điểm tựa vững chắc của nhân dân trên địa bàn đóng quân.
An Giang: Bàn giao “Nhà đồng đội” cho quân nhân có hoàn cảnh khó khăn

An Giang: Bàn giao “Nhà đồng đội” cho quân nhân có hoàn cảnh khó khăn

Ngày 02/7, tại phường Rạch Giá (tỉnh An Giang), Bộ Tư lệnh Vùng 5 Hải quân đã tổ chức lễ bàn giao “Nhà đồng đội” cho quân nhân có hoàn cảnh khó khăn về nhà ở đang công tác tại đơn vị.
Lưu giữ lá cờ đầu tiên tại cột cờ A Pa Chải sau 56 ngày treo

Lưu giữ lá cờ đầu tiên tại cột cờ A Pa Chải sau 56 ngày treo

Sáng 1/7, tại cột cờ A Pa Chải – ngã ba biên giới thiêng liêng của Tổ quốc thuộc xã Sín Thầu, Ban Chỉ huy Bộ đội Biên phòng tỉnh Điện Biên đã phối hợp với Đảng bộ, chính quyền và nhân dân các dân tộc trên địa bàn tổ chức lễ hạ quốc kỳ, lưu giữ lá cờ đầu t
Xin chờ trong giây lát...
[Video] Người truyền cảm hứng về tình yêu nước
Sinh viên Lào đi chùa tắm Phật mừng Tết cổ truyền Bunpimay
[Video] 60 phút - Hành trình thay đổi cuộc đời
MV "Bắc Bling": Cụ già, em nhỏ ngân nga, du khách gần xa tỏ bày hứng thú
[Video] Dự án CAF: Ươm mầm những công dân toàn cầu tương lai
[Video] Du khách quốc tế trải nghiệm lễ Phật đầu năm tại chùa Tam Bảo (Đà Nẵng)
Tết của bác sĩ trực cấp cứu - hồi sức tích cực
Đại sứ nhóm G4 hát "Năm qua đã làm gì"
[Video] Bản hòa ca tình hữu nghị chào năm mới 2025
[Video] 30 năm quan hệ Việt Nam - Hoa Kỳ: từ chiến tranh đến đối tác chiến lược toàn diện
[Video] Samaritan’s Purse và Plan International Việt Nam hỗ trợ người dân Việt Nam phục hồi sau bão
[Video] Tái thiết thôn Làng Nủ: Quân đội - Nhân dân đồng hành xây dựng tương lai mới
[Video] Tổ chức Cứu trợ Trẻ em và hành trình 10 năm thay đổi cuộc sống trẻ em vùng cao
[Video] Kinh nghiệm tham quan Bảo tàng Lịch sử Quân sự Việt Nam mới
Halloween: ứng xử thế nào cho đúng?
Phiên bản di động