Ngày 15/7, Bộ Y tế đã có quyết định phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch COVID-19 đối với vaccine phòng COVID-19 Janssen.
Bộ Y tế đề xuất Thủ tướng ban hành chỉ thị mới về phòng, chống dịch COVID-19 Bộ Y tế đề xuất Thủ tướng ban hành chỉ thị mới về phòng, chống dịch COVID-19
Ngoại giao vaccine - Sứ mệnh đưa nguồn vaccine quý giá về với nhân dân Việt Nam Ngoại giao vaccine - Sứ mệnh đưa nguồn vaccine quý giá về với nhân dân Việt Nam
Bộ Y tế phê chuẩn có điều kiện vaccine phòng COVID-19 Janssen
Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine phòng COVID-19 Janssen (Ảnh minh họa)

Quyết định số 3448/QĐĐ-BYT ngày 15/7/2021 của Bộ Y tế nêu rõ: Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (Nghị định 54/2017/NĐ-CP) đối với vaccine phòng COVID-19 Janssen.

Quyết định được đưa ra căn cứ đề xuất của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với vaccine, sinh phẩm tại cuộc họp ngày 4/7/2021 về dữ liệu chất lượng, an toàn và hiệu quả của vaccine do Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) cung cấp; theo đề nghị của Cục trưởng Cục Y tế dự phòng; Cục trưởng Cục Quản lý Dược; Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo.

Các thông tin, quy định chi tiết:

1. Tên vaccine: COVID-19 Vaccine Janssen.

2. Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Mỗi liều 0,5ml chứa Adenovirus chủng 26 được mã hóa glycoprotein cầu gai của SARS-CoV-2 (Ad26.COV2-S), lượng không nhỏ hơn 8,92 log10 đơn vị nhiễm khuẩn (Inf.U)

3 Dạng bào chế: Hỗn dịch tiêm.

4. Quy cách đóng gói: Hộp chứa 10 lọ; mỗi lọ đa liều 2,5ml chứa 5 liều. 5. Tên cơ sở sản xuất - Nước sản xuất: Janssen Pharmaceutica NV - Bỉ và Janssen Biologics B.V - Hà Lan.

Cơ sở sản xuất vaccine COVID-19 Vaccine Janssen khác có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp vaccine tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vắc xin theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vaccine: Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam).

Theo quyết định của Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine COVID-19 Vaccine Janssen theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo đươcj giao lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tại Điểm a Khoản này tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine COVID-19 Vaccine Janssen trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine COVID-19 Vaccine Janssen được quy định tại Quyết định số 1464/QĐ-BYT ngày 05/03/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine phòng COVID-19 và Quyết định số 1467/QĐ-BYT ngày 05/03/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt kế hoạch tiêm vắc xin phòng COVID-19 giai đoạn 2021-2022.

Giao Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine COVID-19 Vaccine Janssen trước khi đưa ra sử dụng.

Tận dụng tối đa thời gian cách ly, giãn cách để phòng, chống dịch hiệu quả hơn Tận dụng tối đa thời gian cách ly, giãn cách để phòng, chống dịch hiệu quả hơn
Kết luận Hội nghị trực tuyến với 27 tỉnh, thành phố phía nam, Thủ tướng Phạm Minh Chính nêu rõ 6 mục tiêu quan trọng trong thời gian tới và chỉ đạo các giải pháp mạnh mẽ, quyết liệt, hiệu quả hơn để nhanh chóng, kịp thời ngăn chặn, kiềm chế, đẩy lùi dịch bệnh trước tình hình dịch bệnh có những diễn biến phức tạp hơn. Thủ tướng yêu cầu tận dụng tối đa những “giờ vàng, ngày vàng, tuần vàng” khi đang thực hiện cách ly, quyết tâm cao hơn nữa, nỗ lực lớn hơn nữa để mang lại cuộc sống bình thường, bình yên cho nhân dân.
Bộ Y tế đề xuất Thủ tướng ban hành chỉ thị mới về phòng, chống dịch COVID-19 Bộ Y tế đề xuất Thủ tướng ban hành chỉ thị mới về phòng, chống dịch COVID-19
Trước tình hình diễn biến phức tạp của dịch COVID-19, Bộ Y tế cho rằng cần điều chỉnh, hoàn thiện, bổ sung một số giải pháp chống dịch cho phù hợp. Bộ Y tế đã đề nghị Thủ tướng ban hành chỉ thị mới về phòng chống dịch COVID-19.
Thủ tướng Phạm Minh Chính: Thủ tướng Phạm Minh Chính: "Các tỉnh đang có dịch phải ưu tiên số 1 cho việc kiềm chế, ngăn chặn, đẩy lùi dịch bệnh"
Sáng 15/7, Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính chủ trì Hội nghị trực tuyến của Thường trực Chính phủ với 27 tỉnh, thành phố khu vực phía Nam từ Phú Yên đến Cà Mau về công tác phòng chống dịch bệnh.
In bài viết

Truyền hình