Trang chủ Bạn đọc - Cần biết
19:20 | 15/07/2021 GMT+7

Thêm một loại vaccine phòng COVID-19 được phê duyệt có điều kiện

aa
Ngày 15/7, Bộ Y tế đã có quyết định phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch COVID-19 đối với vaccine phòng COVID-19 Janssen.
Bộ Y tế đề xuất Thủ tướng ban hành chỉ thị mới về phòng, chống dịch COVID-19 Bộ Y tế đề xuất Thủ tướng ban hành chỉ thị mới về phòng, chống dịch COVID-19
Ngoại giao vaccine - Sứ mệnh đưa nguồn vaccine quý giá về với nhân dân Việt Nam Ngoại giao vaccine - Sứ mệnh đưa nguồn vaccine quý giá về với nhân dân Việt Nam
Bộ Y tế phê chuẩn có điều kiện vaccine phòng COVID-19 Janssen
Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine phòng COVID-19 Janssen (Ảnh minh họa)

Quyết định số 3448/QĐĐ-BYT ngày 15/7/2021 của Bộ Y tế nêu rõ: Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (Nghị định 54/2017/NĐ-CP) đối với vaccine phòng COVID-19 Janssen.

Quyết định được đưa ra căn cứ đề xuất của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với vaccine, sinh phẩm tại cuộc họp ngày 4/7/2021 về dữ liệu chất lượng, an toàn và hiệu quả của vaccine do Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) cung cấp; theo đề nghị của Cục trưởng Cục Y tế dự phòng; Cục trưởng Cục Quản lý Dược; Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo.

Các thông tin, quy định chi tiết:

1. Tên vaccine: COVID-19 Vaccine Janssen.

2. Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Mỗi liều 0,5ml chứa Adenovirus chủng 26 được mã hóa glycoprotein cầu gai của SARS-CoV-2 (Ad26.COV2-S), lượng không nhỏ hơn 8,92 log10 đơn vị nhiễm khuẩn (Inf.U)

3 Dạng bào chế: Hỗn dịch tiêm.

4. Quy cách đóng gói: Hộp chứa 10 lọ; mỗi lọ đa liều 2,5ml chứa 5 liều. 5. Tên cơ sở sản xuất - Nước sản xuất: Janssen Pharmaceutica NV - Bỉ và Janssen Biologics B.V - Hà Lan.

Cơ sở sản xuất vaccine COVID-19 Vaccine Janssen khác có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp vaccine tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vắc xin theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vaccine: Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam).

Theo quyết định của Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine COVID-19 Vaccine Janssen theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo đươcj giao lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tại Điểm a Khoản này tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine COVID-19 Vaccine Janssen trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine COVID-19 Vaccine Janssen được quy định tại Quyết định số 1464/QĐ-BYT ngày 05/03/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine phòng COVID-19 và Quyết định số 1467/QĐ-BYT ngày 05/03/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt kế hoạch tiêm vắc xin phòng COVID-19 giai đoạn 2021-2022.

Giao Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine COVID-19 Vaccine Janssen trước khi đưa ra sử dụng.

Tận dụng tối đa thời gian cách ly, giãn cách để phòng, chống dịch hiệu quả hơn Tận dụng tối đa thời gian cách ly, giãn cách để phòng, chống dịch hiệu quả hơn
Kết luận Hội nghị trực tuyến với 27 tỉnh, thành phố phía nam, Thủ tướng Phạm Minh Chính nêu rõ 6 mục tiêu quan trọng trong thời gian tới và chỉ đạo các giải pháp mạnh mẽ, quyết liệt, hiệu quả hơn để nhanh chóng, kịp thời ngăn chặn, kiềm chế, đẩy lùi dịch bệnh trước tình hình dịch bệnh có những diễn biến phức tạp hơn. Thủ tướng yêu cầu tận dụng tối đa những “giờ vàng, ngày vàng, tuần vàng” khi đang thực hiện cách ly, quyết tâm cao hơn nữa, nỗ lực lớn hơn nữa để mang lại cuộc sống bình thường, bình yên cho nhân dân.
Bộ Y tế đề xuất Thủ tướng ban hành chỉ thị mới về phòng, chống dịch COVID-19 Bộ Y tế đề xuất Thủ tướng ban hành chỉ thị mới về phòng, chống dịch COVID-19
Trước tình hình diễn biến phức tạp của dịch COVID-19, Bộ Y tế cho rằng cần điều chỉnh, hoàn thiện, bổ sung một số giải pháp chống dịch cho phù hợp. Bộ Y tế đã đề nghị Thủ tướng ban hành chỉ thị mới về phòng chống dịch COVID-19.
Thủ tướng Phạm Minh Chính: Thủ tướng Phạm Minh Chính: "Các tỉnh đang có dịch phải ưu tiên số 1 cho việc kiềm chế, ngăn chặn, đẩy lùi dịch bệnh"
Sáng 15/7, Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính chủ trì Hội nghị trực tuyến của Thường trực Chính phủ với 27 tỉnh, thành phố khu vực phía Nam từ Phú Yên đến Cà Mau về công tác phòng chống dịch bệnh.
Trọng Huyền
Nguồn:

Tin bài liên quan

Quân y Vùng 5 Hải quân đạt nhiều kết quả tích cực trong cứu nạn, cứu chữa người bệnh

Quân y Vùng 5 Hải quân đạt nhiều kết quả tích cực trong cứu nạn, cứu chữa người bệnh

Đội ngũ y, bác sĩ, nhân viên quân y Vùng 5 Hải quân đã ứng dụng hiệu quả công nghệ thông tin, tiến bộ khoa học, thành tựu y khoa tiên tiến vào chuẩn đoán, cấp cứu, điều trị cho người bệnh.
Thông tin "xử phạt người độc thân" gây xôn xao: Bộ Y tế lên tiếng

Thông tin "xử phạt người độc thân" gây xôn xao: Bộ Y tế lên tiếng

Bộ Y tế vừa gửi thông cáo báo chí về thông tin liên quan lĩnh vực dân số trên mạng xã hội. Theo đó, Bộ Y tế khẳng định, thông tin "xử phạt người độc thân" là hoàn toàn sai sự thật, được cố tình xuyên tạc để gây hiểu lầm, bức xúc trong xã hội.
WHO cảnh báo về làn sóng Covid-19 mới

WHO cảnh báo về làn sóng Covid-19 mới

Tổ chức Y tế thế giới (WHO) cảnh báo số ca mắc COVID-19 ngày càng gia tăng trên toàn thế giới và tình hình dự kiến sẽ không được cải thiện trong thời gian tới.

Các tin bài khác

Top 3 cung hoàng đạo tài lộc hanh thông, may mắn ngày 18/5/2025

Top 3 cung hoàng đạo tài lộc hanh thông, may mắn ngày 18/5/2025

Ngày 18/5/2025 hứa hẹn sẽ mang đến những vận may rực rỡ cho ba cung hoàng đạo dưới đây. Không chỉ sự nghiệp thăng hoa, tài lộc hanh thông mà tình duyên cũng có những tín hiệu cực kỳ tích cực.
Top 3 cung hoàng đạo may mắn thuận lợi ngày 19/5/2025

Top 3 cung hoàng đạo may mắn thuận lợi ngày 19/5/2025

Ngày 19 tháng 5 năm 2025 đánh dấu thời điểm thăng hoa đặc biệt của ba chòm sao có chỉ số vận may cao nhất trong toàn bộ vòng tròn hoàng đạo. Dưới tác động tích cực, những cung hoàng đạo này không chỉ gặp thuận lợi trong công việc, mà còn có bước tiến lớn về tiền bạc và tình cảm.
Top 3 cung hoàng đạo tài lộc nở rộ ngày 17/5/2025

Top 3 cung hoàng đạo tài lộc nở rộ ngày 17/5/2025

Ngày 17/5/2025 đánh dấu thời điểm tài vận thăng hoa của một số cung hoàng đạo. Trong khi có người còn loay hoay với những kế hoạch chưa thành hình, thì có 3 chòm sao đã được vận may “gọi tên”, tài lộc hanh thông, tinh thần hứng khởi, làm việc gì cũng như có quý nhân phù trợ.
Tử vi 12 cung hoàng đạo hôm nay ngày 19/5/2025: Xử Nữ tình cảm hạnh phúc

Tử vi 12 cung hoàng đạo hôm nay ngày 19/5/2025: Xử Nữ tình cảm hạnh phúc

Tham khảo tử vi hôm nay ngày 19/5/2025 của 12 cung hoàng đạo về sự nghiệp, tình cảm, sức khỏe. Giúp bạn chuẩn bị cho những kế hoạch hoàn hảo cho ngày mới vui vẻ, tràn đầy năng lượng.

Đọc nhiều

Thêm 4,58 triệu USD vốn phi chính phủ nước ngoài viện trợ cho Quảng Nam

Thêm 4,58 triệu USD vốn phi chính phủ nước ngoài viện trợ cho Quảng Nam

Đó là nguồn viện trợ được cam kết tại Hội nghị tăng cường hợp tác và vận động viện trợ của các tổ chức phi chính phủ nước ngoài (PCPNN) và các đối tác quốc tế do UBND tỉnh Quảng Nam tổ chức ngày 16/5 tại Hà Nội.
Ông Lê Hữu Thuần giữ chức Chủ tịch Hội hữu nghị Việt Nam - Lào tỉnh Thái Bình nhiệm kỳ 2025-2030

Ông Lê Hữu Thuần giữ chức Chủ tịch Hội hữu nghị Việt Nam - Lào tỉnh Thái Bình nhiệm kỳ 2025-2030

Ngày 16/5 tại Thái Bình, Hội hữu nghị Việt Nam - Lào tỉnh Thái Bình (Hội) đã tổ chức Đại hội đại biểu lần thứ III, nhiệm kỳ 2025-2030. Ông Lê Hữu Thuần, Phó Chủ tịch thường trực nhiệm kỳ 2020-2025 được bầu làm Chủ tịch Hội nhiệm kỳ mới.
Tin quốc tế ngày 17/5: Nga - Ukraine nhất trí trao đổi 2.000 tù binh, Israel đẩy mạnh tấn công vào Dải Gaza

Tin quốc tế ngày 17/5: Nga - Ukraine nhất trí trao đổi 2.000 tù binh, Israel đẩy mạnh tấn công vào Dải Gaza

Nga - Ukraine nhất trí trao đổi 2.000 tù binh, thảo luận khả năng ngừng bắn; Israel phát động chiến dịch tấn công quy mô lớn vào Dải Gaza; Giáo hoàng Leo XIV nhận mình là “hậu duệ của người nhập cư” và kêu gọi việc tôn trọng phẩm giá của người di cư... là những tin tức quốc tế đáng chú ý ngày 17/5.
Ông Lại Ngọc Đoàn được bầu giữ chức Chủ tịch Hội hữu nghị Việt Nam - Uzbekistan nhiệm kỳ 2025-2030

Ông Lại Ngọc Đoàn được bầu giữ chức Chủ tịch Hội hữu nghị Việt Nam - Uzbekistan nhiệm kỳ 2025-2030

Ngày 17/5, tại Hà Nội, Hội hữu nghị Việt Nam - Uzbekistan tổ chức Đại hội đại biểu toàn quốc lần thứ VI, nhiệm kỳ 2025-2030. Đại hội đã tín nhiệm bầu Đại sứ Lại Ngọc Đoàn, nguyên Cục trưởng Cục Cơ yếu (Bộ Ngoại giao) giữ chức Chủ tịch Hội nhiệm kỳ 2025-2030. Ông Nguyễn Ngọc Hùng, Phó Chủ tịch Liên hiệp các tổ chức hữu nghị Việt Nam, dự và phát biểu chỉ đạo.
Hải quân Vùng 5: Nâng cao khả năng sử dụng vũ khí, trang bị cho chiến sĩ mới

Hải quân Vùng 5: Nâng cao khả năng sử dụng vũ khí, trang bị cho chiến sĩ mới

Từ ngày 14-16/5, tại thành phố Phú Quốc (tỉnh Kiên Giang), Tiểu đoàn 563, Bộ Tư lệnh Vùng 5 Hải quân tổ chức kiểm tra “3 tiếng nổ” cho chiến sĩ mới nhập ngũ năm 2025. Đây là hoạt động huấn luyện quan trọng giúp chiến sĩ mới làm quen với cường độ huấn luyện cao, nâng cao thể lực, bản lĩnh, khả năng sử dụng vũ khí, trang bị trong điều kiện sát với thực tế chiến đấu.
Lễ hội Hoa sim biên giới 2025: Sắc tím biên cương - Kết nối di sản

Lễ hội Hoa sim biên giới 2025: Sắc tím biên cương - Kết nối di sản

Lễ hội Hoa sim biên giới 2025 sẽ diễn ra trong hai ngày 17-18/5 tại xã Hải Sơn, thành phố Móng Cái (Quảng Ninh), hứa hẹn mang đến cho du khách hành trình trải nghiệm độc đáo giữa sắc tím biên cương và không gian văn hóa đặc sắc vùng cao.
Việt Nam trao công hàm phản đối Trung Quốc áp đặt lệnh cấm đánh bắt cá trên Biển Đông

Việt Nam trao công hàm phản đối Trung Quốc áp đặt lệnh cấm đánh bắt cá trên Biển Đông

Ngày 15/5, tại họp báo thường kỳ Bộ Ngoại giao, người phát ngôn Bộ Ngoại giao Phạm Thu Hằng cho biết, Bộ Ngoại giao đã giao thiệp với Đại sứ quán Trung Quốc tại Hà Nội và trao công hàm phản đối lệnh cấm đánh bắt cá của Trung Quốc tại Biển Đông.
Xin chờ trong giây lát...
[Video] Người truyền cảm hứng về tình yêu nước
Sinh viên Lào đi chùa tắm Phật mừng Tết cổ truyền Bunpimay
[Video] 60 phút - Hành trình thay đổi cuộc đời
MV "Bắc Bling": Cụ già, em nhỏ ngân nga, du khách gần xa tỏ bày hứng thú
[Video] Dự án CAF: Ươm mầm những công dân toàn cầu tương lai
[Video] Du khách quốc tế trải nghiệm lễ Phật đầu năm tại chùa Tam Bảo (Đà Nẵng)
Tết của bác sĩ trực cấp cứu - hồi sức tích cực
Đại sứ nhóm G4 hát "Năm qua đã làm gì"
[Video] Bản hòa ca tình hữu nghị chào năm mới 2025
[Video] 30 năm quan hệ Việt Nam - Hoa Kỳ: từ chiến tranh đến đối tác chiến lược toàn diện
[Video] Samaritan’s Purse và Plan International Việt Nam hỗ trợ người dân Việt Nam phục hồi sau bão
[Video] Tái thiết thôn Làng Nủ: Quân đội - Nhân dân đồng hành xây dựng tương lai mới
[Video] Tổ chức Cứu trợ Trẻ em và hành trình 10 năm thay đổi cuộc sống trẻ em vùng cao
[Video] Kinh nghiệm tham quan Bảo tàng Lịch sử Quân sự Việt Nam mới
Halloween: ứng xử thế nào cho đúng?
Phiên bản di động