Bộ Y tế thu hồi thêm nhiều loại thuốc tim mạch chứa chất gây ung thư

Ông Nguyễn Tất Đạt, Phó Cục trưởng Cục Quản lý dược, Bộ Y tế, vừa cho biết cục này đã quyết định thu hồi thêm 8 loại thuốc có chứa dược chất Valsartan sau khi Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA), Cơ quan quản lý dược Mỹ, Cơ quan quản lý dược Đài Loan và một số cơ quan quản lý dược khác trên thế giới công bố thêm các nhà sản xuất nguyên liệu Valsartan chứa tạp chât N-nitrosodimethylamine (NDMA) của các nhà sản xuất nguyên liệu là Công ty Zhuhai Rundu Pharmaceutical Co, Ltd và Công ty Hetero Labs Ltd ngoài Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (Trung Quốc) được thông báo trước đó.

Trong danh sách thu hồi thuốc có chứa hoạt chất Valsartan mới nhất này, Cục Quản lý dược bổ sung thêm thuốc: Valsartan160, SĐK: VD-29714-18 (Công ty CPDP Cửu Long); Cobidan 80, SĐK: VD-22086-15 (Công ty cổ phần BV Pharma); các thuốc Meyervasid M, SĐK: VD-30052-18; Mayervas 160, SĐK: VD-26480-17; Mayervas 80, SĐK: VD-26481-17 (của Công ty Liên doanh Meyer – BPC); thuốc Mayervasid, SĐK: VD-26482-17; Meyervasid F, SĐK: VD-26483-17 (của Công ty Liên doanh Meyer - BPC) và thuốc Valthotan F11m Coated Tablets 160mg "Standard", SĐK:VN-17592-13 (Standard Chem & Pharm Co., Ltd)

Bộ Y tế đã thu hồi hơn 50 loại thuốc trị tim mạch có chứa hoạt chất làm từ nguyên liệu gây ung thư.

Cục Quản lý dược cũng yêu cầu các doanh nghiệp có thuốc chứa Valsartan bị định chỉ lưu hành, thu hồi nêu trên khẩn trương phối hợp với các cơ sở đứng tên đăng ký thuốc, cơ sở phân phối thuốc tổ chức thu hồi, tiếp nhận thu hồi toàn bộ số thuốc do cơ sở sản xuất, nhập khẩu được trả về từ các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở sử dụng. Báo cáo kết quả thu hồi, báo cáo đánh giá hiệu quả thu hồi thuốc trước ngày 30-9-2018.

Như vậy, tính đến thời điểm này, đã có 39 loại thuốc trong nước và 15 loại thuốc thành phẩm từ nước ngoài chứa hoạt chất Valsartan bị đình chỉ lưu hành và thu hồi do sử dụng nguyên liệu chứa tạp chất gây ung thư.

Ông Nguyễn Tất Đạt cũng cho biết hiện 83 loại thuốc, trong đó 32 thuốc trong nước sản xuất và 51 loại thuốc nhập khẩu chứa hoạt chất Valsartan không sử dụng nguyên liệu của các công ty nói trên sẽ tiếp tục được nhập khẩu, sản xuất, lưu hành để thay thế cho hơn 50 thuốc bị đình chỉ lưu hành và thu hồi.

Trước đó, ngày 18/7, Tổ chức Y tế thế giới (WHO) thông báo về việc Cơ quan quản lý dược châu Âu (EMA), cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Mỹ (US FDA) và một số quốc gia khác trên thế giới đã thu hồi các thuốc chứa hoạt chất Valsartan được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan của công ty Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Trung Quốc do nguyên liệu này bị nhiễm tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA).

Theo đó, Bộ Y tế Việt Nam đã dừng lưu hành 32 thuốc sản xuất trong nước, ngừng nhập khẩu 25 thuốc chứa valsartan có nguồn gốc từ công ty Huahai Trung Quốc. Thuốc trong nước bị thu hồi thuộc về 13 công ty dược. Các công ty này nhập khẩu valsartan từ Huahai về bào chế. Thuốc nhập khẩu có xuất xứ từ Ấn Độ, Bangladesh, Hàn Quốc, Ba Lan, Tây Ban Nha... Các nước này cũng dùng nguyên liệu từ Huahai để chế ra dược phẩm.

Đại diện phòng Nghiệp vụ dược, Sở Y tế Hà Nội cho biết trên địa bàn có 4 bệnh viện gồm Đa khoa Hà Đông, Đa khoa Đống Đa, Thanh Nhàn, Đa khoa huyện Quốc Oai và 3 công ty dược trúng thầu một số thuốc chứa valsartan trong danh mục thuốc được cảnh báo.

Bệnh viện Đống Đa và Hà Đông đã cấp phát hết số thuốc đã nhập. Bệnh viện Thanh Nhàn đã trả lại cho nhà cung ứng gần 2.000 viên. Bệnh viện Đa khoa huyện Quốc Oai chưa nhập thuốc. Ba công ty đã thu hồi được khoảng 136.000 viên thuốc chứa valsartan.

Cục Quản lý Dược yêu cầu các công ty sản xuất, nhập khẩu khẩn trương thu hồi; dừng bán và sử dụng các thuốc có tên trong danh mục khuyến cáo.

Theo Cơ quan Quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA), NDMA là tạp chất không gây nguy hại tức thời nhưng có thể gây ung thư khi sử dụng trong thời gian dài. Hiện tại, cơ quan quản lý dược châu Âu đang tiến hành đánh giá mức độ nhiễm tạp chất NMDA và tác động có thể có đối với sức khỏe người sử dụng các thuốc được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan của các công ty nói trên. Việc thu hồi thuốc nêu trên của các cơ quan quản lý dược trên thế giới là biện pháp phòng ngừa những ảnh hưởng có thể xảy ra đối với người sử dụng.

N.H (t/h)