Thuốc BRAFTOVI của Pierre Fabre được Bộ Y tế Singapore chấp thuận là thuốc điều trị ung thư

SINGAPORE – Media OutReach Newswire – Ngày 18 tháng 12 năm 2023 – Coog ty Dược phẩm Pierre Fabre Singapore vừa nhận được sự chấp thuận của Bộ Y tế Singapore về việc đưa thuốc BRAFTOVI vào Danh sách thuốc điều trị ung thư (1).

Là một sản phẩm trị liệu đã được phê duyệt đã đăng ký với Cơ quan Khoa học Y tế (2), BRAFTOVI kết hợp với cetuximab, đã được chỉ định trong Danh sách thuốc điều trị ung thư, là phương pháp điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh ung thư đại trực tràng di căn BRAFV600E-mutant (1) (metastatic colorectal cancer – mCRC). Trước đó, những bệnh nhân này phải được điều trị tổng thể theo chỉ định (1).

Đột biến BRAF được ước tính xảy ra ở khoảng 8–12% bệnh nhân mắc bệnh ung thư đại trực tràng di căn và V600E là đột biến phổ biến nhất (3-11), Bệnh nhân mắc bệnh ung thư đại trực tràng di căn có khối u đột biến BRAFV600E thường có tiên lượng xấu và do đó cho đến nay, ngành y tế chưa có thuốc đặc hiệu chữa trị hiệu quả (12). Hiện tại, không có phương pháp điều trị nhắm mục tiêu nào được phê duyệt ở Singapore chỉ định cụ thể cho nhóm bệnh nhân này (1).

BRAFTOVI (encorafenib) là một chất ức chế BRAF kinase phân tử nhỏ qua đường uống nhắm vào enzyme chủ chốt trong đường truyền tín hiệu MAPK (RAS-RAF-MEK-ERK). Việc kích hoạt protein không thích hợp theo con đường này đã được chứng minh là xảy ra ở nhiều bệnh ung thư, bao gồm khối u ác tính và ung thư đại trực tràng di căn.

Phác đồ kết hợp BRAFTOVI và cetuximab là một lựa chọn để điều trị cho bệnh nhân mắc bệnh ung thư đại trực tràng di căn đột biến BRAFV600E sau khi điều trị tổng thể trước đó. Theo thử nghiệm BEACON CRC Giai đoạn 3, thử nghiệm ngẫu nhiên Giai đoạn 3 được thiết kế để điều tra liệu pháp nhắm mục tiêu kết hợp BRAF ở bệnh nhân mắc bệnh ung thư đại trực tràng di căn đột biến BRAFV600E, BRAFTOVI kết hợp với cetuximab đã cải thiện đáng kể khả năng sống sót chung ở những bệnh nhân mắc mắc bệnh ung thư đại trực tràng di căn đột biến BRAFV600E và giảm nguy cơ tử vong tới 40% (13).

Thử nghiệm BEACON CRC Giai đoạn 3 đã chứng minh tính an toàn được dung nạp tốt và không có độc tính ngoài dự kiến ​​trong thử nghiệm. Các phản ứng có hại của thuốc phổ biến nhất (>25%) được quan sát thấy trong thử nghiệm BEACON CRC là mệt mỏi, buồn nôn, tiêu chảy, viêm da mụn trứng cá, đau bụng, đau khớp/đau cơ xương, chán ăn, phát ban và nôn mửa (2, 13).

Tại Singapore, không có phương pháp điều trị nhắm mục tiêu nào được phê duyệt khác được chỉ định cụ thể cho nhóm bệnh nhân đột biến mắc bệnh ung thư đại trực tràng di căn BRAFV600E này (1). Những bệnh nhân như vậy là người Singapore hoặc Thường trú nhân Singapore có thể yêu cầu Cơ quan bảo hiểm MediShield Life chi trả lên tới 1.800 dollar Singapore (SGD) mỗi tháng và rút từ MediSave số tiền lên tới 600 SGD mỗi tháng từ tài khoản Quỹ tiết kiệm trung ương (Central Provident Fund -“CPF”) của họ (1).

Ông Jairo Pardey, Tổng giám đốc của Pierre Fabre Singapore cho biết: “Việc phê duyệt BRAFTOVI cho chỉ định sử dụng ở Singapore phản ánh cam kết lâu dài của chúng tôi trong việc thúc đẩy chăm sóc những bệnh nhân mắc bệnh ung thư khó điều trị. Được Bộ Y tế Singapore đưa vào Danh sách thuốc điều trị ung thư, phác đồ nhắm mục tiêu kết hợp BRAFTOVI và cetuximab cung cấp một lựa chọn như một phương pháp điều trị bằng thuốc chống ung thư hiệu quả về mặt chi phí cho nhóm đối tượng này”.

Ung thư đại trực tràng là một trong những bệnh ung thư phổ biến nhất ở nam và nữ từ 50 tuổi trở lên tại Singapore (14). Theo Báo cáo thường niên của Cơ quan đăng ký ung thư Singapore, đây là loại ung thư nguy hiểm thứ hai ở Singapore và tỷ lệ tử vong do ung thư đại trực tràng đã tăng từ 2,9 lên 13,0 trên 100.000 người từ năm 1968 đến năm 2020 (15). Hiệp hội Ung thư Singapore cũng báo cáo xu hướng ngày càng tăng về ung thư đại trực tràng ở người trẻ tuổi.

TÀI LIỆU THAM KHẢO

1. Bộ Y tế, Singapore, Danh sách thuốc điều trị ung thư.

2. Cơ quan khoa học sức khỏe, Singapore, Cơ quan đăng ký sản phẩm trị liệu. Đăng ký số SIN16824P.

3. Maughan TS và cộng sự MRC COIN Trial Investigators. Addition of cetuximab to oxaliplatin-based first-line combination chemotherapy for treatment of advanced colorectal cancer: results of the randomised phase 3 MRC COIN trial. Lancet, Ngày 18 tháng 6 năm 2011; 377(9783):2103-14.

4. Souglakos J, và cộng sự Prognostic and predictive value of common mutations for treatment response and survival in patients with metastatic colorectal cancer. Br J Cancer. Ngày 4 tháng 8 năm 2009;101(3):465-72.

5. Richman SD, và cộng sự KRAS and BRAF mutations in advanced colorectal cancer are associated with poor prognosis but do not preclude benefit from oxaliplatin or irinotecan: results from the MRC FOCUS trial. J Clin Oncol. Ngày 10 tháng 12 năm 2009; 27(35):5931-7.

6. Tran B, và cộng sự Impact of BRAF mutation and microsatellite instability on the pattern of metastatic spread and prognosis in metastatic colorectal cancer. Cancer. Ngày 15 tháng 10 năm 2011; (20):4623-32.

7. Yokota T, và cộng sự BRAF mutation is a powerful prognostic factor in advanced and recurrent colorectal cancer. Br J Cancer. Ngày 1 tháng 3 năm 2011;104(5):856-62.

8. Tie J, và cộng sự Optimizing targeted therapeutic development: analysis of a colorectal cancer patient population with the BRAF(V600E) mutation. Int J Cancer. Ngày 11 tháng 5 năm 2011; 128(9):2075-84.

9. Loupakis F, và cộng sự KRAS codon 61, 146 and BRAF mutations predict resistance to cetuximab plus irinotecan in KRAS codon 12 and 13 wild-type metastatic colorectal cancer. Br J Cancer. Ngày 18 tháng 7 năm 2009;101(4):715-21.

10. Tveit KM,và cộng sự. Phase III trial of cetuximab with continuous or intermittent fluorouracil, leucovorin, and oxaliplatin (Nordic FLOX) versus FLOX alone in first-line treatment of metastatic colorectal cancer: the NORDIC-VII study. J Clin Oncol. Ngày 20 tháng 5 năm 2012; 30(15):1755-62.

11. Vecchione L, và cộng sự A Vulnerability of a Subset of Colon Cancers with Potential Clinical Utility. Cell. Ngày 7 tháng 4 năm 2016;165(2):317-30.

2. Taieb J, và cộng sự Prognostic Value of BRAF and KRAS Mutations in MSI and MSS Stage III Colon Cancer. J Natl Cancer Inst. Ngày 31 tháng 12 năm 2016; 109(5):djw272.

13. Kopetz S và cộng sự Encorafenib, Binimetinib, and Cetuximab in BRAF V600E-Mutated Colorectal Cancer. NEJM. Năm 2019; 381: 1632-1643.

14. Hiệp hội Ung thư Singapore (Singapore Cancer Society), Colorectal Cancer: A New Subset in Younger Individuals, Cancer Focus, Vol 1, năm 2016.

15. Ban Xúc tiến Y tế, Singapore, Văn phòng Đăng ký Bệnh tật Quốc gia (National Registry of Diseases Office(, Singapore Cancer Registry Annual Report 2020, Được cập nhật ngày 23 tháng 12 năm 2022.

16. The Global Cancer Observatory, 2018. International Agency for Research on Cancer, Tổ chức Y tế thế giới (World Health Organization – WHO). Được truy cập tháng 5 năm 2020.

17. EuropaColon. Colorectal Cancer in Europe: A Framework for Improving Outcomes for Patients. Được truy cập tháng 5 năm 2020

18. F. Sclafani, G. Gullo, K. Sheahan, J. Crown, BRAF mutations in melanoma and colorectal cancer: A single oncogenic mutation with different tumour phenotypes and clinical implications, Crit Rev Oncol Hematol. Năm 2013;87:55–68.

19. Safaee Ardekani G, Jafarnejad SM, Tan L, Saeedi A, Li G. The prognostic value of BRAF mutation in colorectal cancer and melanoma: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. Năm 2012; 7(10):e47054.

https:///www.pierre-fabre.com

Nguồn phát hành hoàn toàn chịu trách nhiệm về nội dung của thông báo này.

Thông tin về ung thư đại trực tràng (colorectal cancer)

Trên toàn thế giới, ung thư đại trực tràng là loại ung thư phổ biến thứ ba ở nam giới và phổ biến thứ hai ở phụ nữ, với khoảng 1,8 triệu ca được chẩn đoán mới vào năm 2018. Trên toàn cầu vào năm 2018, có khoảng 881.000 ca tử vong do ung thư đại trực tràng (16). Hơn 450.000 ca tử vong mỗi năm với người dân ở châu Âu được chẩn đoán mắc bệnh ung thư đại trực tràng và khoảng 230.000 người bị chết vì căn bệnh này (17). Đột biến BRAF được ước tính xảy ra ở khoảng 8-12% bệnh nhân mắc bệnh ung thư đại trực tràng di căn và có tiên lượng xấu cho những bệnh nhân này (3-11). Đột biến V600E là đột biến BRAF phổ biến nhất và có nguy cơ tử vong ở bệnh nhân ung thư đại trực tràng có đột biến BRAFV600E cao hơn hai lần so với những người có BRAF kiểu hoang dã (17-19).

Thông tin về BRAFTOVI^® (encorafenib)

BRAFTOVI (encorafenib) là một chất ức chế BRAF kinase phân tử nhỏ qua đường uống nhắm vào enzyme chủ chốt trong đường truyền tín hiệu MAPK (RAS-RAF-MEK-ERK). Việc kích hoạt protein không phù hợp theo con đường này đã được chứng minh là xảy ra ở nhiều bệnh ung thư, bao gồm khối u ác tính, ung thư đại trực tràng và các bệnh khác.

Thông tin về BEACON CRC

BEACON CRC là thử nghiệm Giai đoạn 3 toàn cầu, nhãn mở, ngẫu nhiên, đánh giá hiệu quả và độ an toàn của BRAFTOVI® (encorafenib) +/- MEKTOVI® (binimetinib) kết hợp với cetuximab ở những bệnh nhân mắc mCRC đột biến BRAFV600E mà bệnh đã tiến triển sau một hoặc hai phác đồ trước đó. BEACON CRC là thử nghiệm Giai đoạn 3 được thiết kế để thử nghiệm liệu pháp nhắm mục tiêu kết hợp BRAF trong bệnh ung thư đại trực tràng di căn đột biến BRAFV600E. Tổng cộng có 665 bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1:1 vào một trong các nhóm điều trị sau:

1. BRAFTOVI 300 mg uống một lần mỗi ngày kết hợp với cetuximab (nhánh BRAFTOVI/cetuximab)

2. BRAFTOVI 300 mg uống một lần mỗi ngày kết hợp với cetuximab và binimetinib

3. Irinotecan với cetuximab hoặc FOLFIRI với cetuximab (nhóm đối chứng)

Nghiên cứu đã được sửa đổi để bao gồm phân tích tạm thời về các điểm cuối, bao gồm ORR. Điểm cuối hệ điều hành chính là so sánh BRAFTOVI + binimetinib kết hợp với cetuximab với nhóm đối chứng. Các tiêu chí phụ chính đánh giá hiệu quả (OS) của BRAFTOVI khi kết hợp với cetuximab và BRAFTOVI + binimetinib kết hợp với cetuximab, so với nhóm đối chứng tương ứng. Các tiêu chí phụ khác bao gồm thời gian sống không bệnh tiến triển, thời gian đáp ứng, độ an toàn và khả năng dung nạp.

Thử nghiệm được tiến hành tại hơn 200 địa điểm nghiên cứu ở Bắc Mỹ, Nam Mỹ, châu Âu và khu vực châu Á – Thái Bình Dương. Thử nghiệm BEACON CRC được thực hiện với sự hỗ trợ của Công ty Ono Pharmaceutical Co. Ltd., Phòng thí nghiệm Pierre Fabre, Pfizer và Merck KGaA, Darmstadt, Đức (hỗ trợ dành cho các địa điểm bên ngoài Bắc Mỹ).

Thông tin về Pierre Fabre Laboratories

Pierre Fabre Laboratories là công ty chăm sóc sắc đẹp và y tế của Pháp với 40 năm kinh nghiệm trong đổi mới, phát triển, sản xuất và thương mại hóa trong lĩnh vực ung thư. Công ty dành khoảng 80% chi tiêu cho nghiên cứu và phát triển (R&D) đối với bệnh ung thư vào năm 2022 và gần đây đã tuyên bố các liệu pháp nhắm mục tiêu là ưu tiên R&D chính của mình. Danh mục thương mại hiện tại của công ty trong lĩnh vực ung thư bao gồm ung thư đại trực tràng, vú và phổi, khối u ác tính, huyết học và các tình trạng da tiền ung thư như dày sừng quang hóa (actinic keratosis).

Năm 2022, Pierre Fabre Laboratories đạt doanh thu 2,7 tỷ euro, 69% trong số đó đến từ hoạt động bán hàng quốc tế tại 120 quốc gia và vùng lãnh thổ. Được thành lập ở Tây Nam nước Pháp vào năm 1962, Công ty sản xuất hơn 90% sản phẩm tại Pháp và sử dụng khoảng 9.600 người trên toàn thế giới. 86% cổ phần của Công ty được sở hữu bởi Quỹ Pierre Fabre, một tổ chức vì lợi ích công cộng được Chính phủ Pháp công nhận và 14% còn lại được sở hữu bởi chính các nhân viên của công ty thông qua kế hoạch sở hữu cổ phiếu của nhân viên quốc tế. Chính sách bền vững của Pierre Fabre Laboratories đã được Cơ quan chứng nhận AFNOR độc lập đánh giá ở mức “Mẫu mực” của nhãn CSR (tiêu chuẩn ISO 26 000 về phát triển bền vững).

Thông tin thêm về Pierre Fabre Laboratories có thể được tìm thấy tại www.pierre-fabre.com, @PierreFabre.