Đảm bảo an toàn hàng đầu cho tình nguyện viên tiêm thử nghiệm vaccine Nanocovax

Ngày đầu tuyển tình nguyện viên thử nghiệm vaccine COVID-19: Đã có khoảng 150 người đăng ký Sau khi được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thông qua kế hoạch, Học viện Quân y chính thức ...

Ngày 17/12 sẽ bắt đầu tiêm thử nghiệm vaccine Nanocovax ngừa Covid-19 cho tình nguyện viên Trên cơ sở kết quả theo dõi đánh giá 72 giờ sau tiêm vaccine trên ba người đầu tiên này, mới quyết định mức liều ...

Về việc bố trí đảm bảo an toàn cho người tham gia tiêm thử nghiệm vaccine Nanocovax, ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục khoa và Công nghệ (Bộ Y tế), Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vaccine cho biết trên TTXVN: "Học viện Quân y đã bố trí khu khám sàng lọc, khu lưu những người tham gia nghiên cứu ít nhất 72 tiếng sau khi tiêm vaccine Nanocovax. Bên cạnh đó, để đảm bảo hệ thống cấp cứu có thể hỗ trợ cho các trường hợp nếu xảy ra biến cố, Học viện Quân y đã điều toàn bộ các trang thiết bị ở Bệnh viện 103 và cử các nhóm chuyên gia không chỉ lâm sàng mà cả cận lâm sàng, chuyên gia vaccine để cùng tham gia nghiên cứu”.

Học viện Quân y cũng đã ký thành lập 10 tổ các chuyên gia để phục vụ cho nghiên cứu lần này. Từ khi chuẩn bị hồ sơ nghiên cứu, các đơn vị đã có dự kiến về những biến cố bất lợi có thể xảy ra trong quá trình tham gia thử nghiệm trên người như: Phản ứng ngay tại chỗ tiêm; phản ứng của cơ thể như sốt… đều đã có trong thiết kế đề cương. Trên cơ sở đó, Bộ Y tế và các đơn vị đã chuẩn bị hệ thống để có thể chăm sóc tình trạng sức khoẻ của các đối tượng tham gia nghiên cứu một cách an toàn tuyệt đối.

Về nguy cơ sốc phản vệ có thể xảy ra khi thử nghiệm vaccine, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia của Bộ Y tế và lãnh đạo Bộ Y tế đã chỉ đạo Học viện Quân y thành lập tổ chuyên gia gồm các chuyên gia y tế hàng đầu của Học viện tham gia vào theo dõi, xử trí biến cố nếu có trong quá trình thử nghiệm.

Cũng theo ông Nguyễn Ngô Quang, giai đoạn 1 là đánh giá tính an toàn, nên các đối tượng được chọn phải đảm bảo sức khoẻ tốt, độ tuổi từ 18-50 tuổi; khi sang giai đoạn 2 sẽ mở rộng đối tượng tham gia như: Trẻ em dưới 12 tuổi, người già trên 60 tuổi.

Theo Bộ Y tế, sau khi thu tuyển người tình nguyện thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax, Học viện Quân y sẽ phối hợp cùng các chuyên gia tiến hành sàng lọc, đảm bảo được tất cả những yêu cầu, tiêu chí của người tình nguyện với mục tiêu tối thượng là tính an toàn khi triển khai nghiên cứu giai đoạn 1 trên người khoẻ mạnh.

“Trên cơ sở nghiên cứu tiền lâm sàng đã xác định khoảng liều để sử dụng trên người, Hội đồng Đạo đức cũng mới xác định được khoảng liều chứ chưa xác định được liều tối ưu. Khoảng liều được xác định là từ 25-75microgam, chia làm 3 khoảng liều chính: 25 microgam, 50 microgam và 70 microgam, với 2 mũi tiêm cách nhau 28 ngày”, ông Nguyễn Ngô Quang cho biết.

Ngày 10/12, nhiều người dân đã tìm hiểu và đăng ký tham gia thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19 Nanocovax. Ảnh:TNO

Về quy trình nghiên cứu, để đảm bảo an toàn tuyệt đối với những người tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 trên những người khoẻ mạnh, Bộ Y tế đã yêu cầu nhóm nghiên cứu xây dựng đề cương cụ thể; trước hết là sử dụng liều 25 microgam cho tối đa 3 người ban đầu, sau đó phải đánh giá được tính an toàn khi sử dụng liều 25 microgam mới chuyển tiếp tiêm cho những người tiếp theo ở liều này. Sau khi đánh giá tính an toàn ở liều 25 microgam mới tăng liều lên 50 microgam, tiếp theo là 70 microgam. Kết thúc giai đoạn 1, các đơn vị sẽ đánh giá được liều nào là an toàn nhất và có khả năng sinh miễn dịch từ dữ liệu ban đầu cho liều tối ưu để có bước chuyển tiếp sang giai đoạn 2.

Với kết quả đánh giá giai đoạn 1, các chuyên gia sẽ xác đinh được liều an toàn tối ưu. Dự kiến được liều sẽ sử dụng ở giai đoạn 2 sẽ được đưa ra sau khi kết thúc giai đoạn 1.

Bà Trần Thị Trang, Phó vụ trưởng Vụ Pháp chế (Bộ Y tế), cho biết thêm với các thử nghiệm lâm sàng, nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng chỉ được bắt đầu triển khai sau khi hội đồng phê duyệt chấp thuận. Thành viên hội đồng là các chuyên gia độc lập, không có bất cứ mối ràng buộc nào với Bộ Y tế, đơn vị có vaccine và đơn vị thử nghiệm; có uy tín, có chuyên môn sâu về lâm sàng, dược lý, bào chế, sinh hóa, miễn dịch...

Hội đồng còn có thành viên là chuyên gia về pháp luật, đạo đức, xã hội học để bảo vệ quyền, lợi ích của đối tượng nghiên cứu là người tình nguyện. Người tình nguyện có quyền dừng tham gia nghiên cứu bất cứ thời điểm nào mà không chịu ràng buộc nào.

Việt Nam là một trong 40 quốc gia đã thử nghiệm vaccine ngừa COVID-19 trên người. Vaccine Nanocovax là vaccine tái tổ hợp protein S, là đoạn gai của virus SARS-CoV-2, với 4 loại liều lượng 25 mcg, 50mcg, 75mcg, 100mcg. Ngoài vaccine dạng tiêm, Nanocovax cũng chế tạo ra loại vaccine dạng xịt mũi sử dụng cho trẻ em dưới 12 tuổi, người có bệnh nền, trên 70 tuổi... Mỗi lô sản xuất được 600.000 liều, công suất hiện hành là 10-12 triệu liều/năm, nhưng công ty Nanogen đã có dự án nâng công suất lên 50-70 triệu liều/năm.

Ngoài vaccine Nanocovax của công ty NANOGEN, dự kiến, khoảng đầu tháng 2/2021, vaccine phòng COVID-19 của IVAC cũng sẽ hoàn thiện toàn bộ hồ sơ và tiếp tục đánh giá trên người.

Bao giờ vaccine Covid-19 Việt Nam có thể đưa vào tiêm chủng đại trà? Vaccine Covid-19 Nanogen dự kiến mất khoảng 6 tháng để thử nghiệm lâm sàng trên người, đến tháng 5/2021 có thể đưa vào tiêm chủng.

Tiêu chuẩn bắt buộc của tình nguyện viên tham gia thử nghiệm vacccine Covid-19 ở Việt Nam Tiêu chuẩn chọn tình nguyện viên là những người khoẻ mạnh trong độ tuổi từ 18-60, không mắc bệnh truyền nhiễm, không mắc bệnh bệnh ...