Trang chủ Nhân quyền - Góc nhìn thời đại Chuyên đề
11:46 | 11/12/2020 GMT+7

Đảm bảo an toàn hàng đầu cho tình nguyện viên tiêm thử nghiệm vaccine Nanocovax

aa
Học viện Quân y đã bắt đầu thu tuyển người tình nguyện tham gia thử nghiệm vaccine Nanocovax phòng COVID-19. Để đảm bảo an toàn cho những người tham gia tiêm thử nghiệm, Học viện Quân y và các đơn vị đã bố trí các phương án để có thể xử trí tốt nhất các tình huống xảy ra khi thử nghiệm lâm sàng trên người.
Ngày đầu tuyển tình nguyện viên thử nghiệm vaccine COVID-19: Đã có khoảng 150 người đăng ký Ngày đầu tuyển tình nguyện viên thử nghiệm vaccine COVID-19: Đã có khoảng 150 người đăng ký

Sau khi được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thông qua kế hoạch, Học viện Quân y chính thức ...

Ngày 17/12 sẽ bắt đầu tiêm thử nghiệm vaccine Nanocovax ngừa Covid-19 cho tình nguyện viên Ngày 17/12 sẽ bắt đầu tiêm thử nghiệm vaccine Nanocovax ngừa Covid-19 cho tình nguyện viên

Trên cơ sở kết quả theo dõi đánh giá 72 giờ sau tiêm vaccine trên ba người đầu tiên này, mới quyết định mức liều ...

Về việc bố trí đảm bảo an toàn cho người tham gia tiêm thử nghiệm vaccine Nanocovax, ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục khoa và Công nghệ (Bộ Y tế), Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vaccine cho biết trên TTXVN: "Học viện Quân y đã bố trí khu khám sàng lọc, khu lưu những người tham gia nghiên cứu ít nhất 72 tiếng sau khi tiêm vaccine Nanocovax. Bên cạnh đó, để đảm bảo hệ thống cấp cứu có thể hỗ trợ cho các trường hợp nếu xảy ra biến cố, Học viện Quân y đã điều toàn bộ các trang thiết bị ở Bệnh viện 103 và cử các nhóm chuyên gia không chỉ lâm sàng mà cả cận lâm sàng, chuyên gia vaccine để cùng tham gia nghiên cứu”.

Học viện Quân y cũng đã ký thành lập 10 tổ các chuyên gia để phục vụ cho nghiên cứu lần này. Từ khi chuẩn bị hồ sơ nghiên cứu, các đơn vị đã có dự kiến về những biến cố bất lợi có thể xảy ra trong quá trình tham gia thử nghiệm trên người như: Phản ứng ngay tại chỗ tiêm; phản ứng của cơ thể như sốt… đều đã có trong thiết kế đề cương. Trên cơ sở đó, Bộ Y tế và các đơn vị đã chuẩn bị hệ thống để có thể chăm sóc tình trạng sức khoẻ của các đối tượng tham gia nghiên cứu một cách an toàn tuyệt đối.

Về nguy cơ sốc phản vệ có thể xảy ra khi thử nghiệm vaccine, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia của Bộ Y tế và lãnh đạo Bộ Y tế đã chỉ đạo Học viện Quân y thành lập tổ chuyên gia gồm các chuyên gia y tế hàng đầu của Học viện tham gia vào theo dõi, xử trí biến cố nếu có trong quá trình thử nghiệm.

Cũng theo ông Nguyễn Ngô Quang, giai đoạn 1 là đánh giá tính an toàn, nên các đối tượng được chọn phải đảm bảo sức khoẻ tốt, độ tuổi từ 18-50 tuổi; khi sang giai đoạn 2 sẽ mở rộng đối tượng tham gia như: Trẻ em dưới 12 tuổi, người già trên 60 tuổi.

Theo Bộ Y tế, sau khi thu tuyển người tình nguyện thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax, Học viện Quân y sẽ phối hợp cùng các chuyên gia tiến hành sàng lọc, đảm bảo được tất cả những yêu cầu, tiêu chí của người tình nguyện với mục tiêu tối thượng là tính an toàn khi triển khai nghiên cứu giai đoạn 1 trên người khoẻ mạnh.

“Trên cơ sở nghiên cứu tiền lâm sàng đã xác định khoảng liều để sử dụng trên người, Hội đồng Đạo đức cũng mới xác định được khoảng liều chứ chưa xác định được liều tối ưu. Khoảng liều được xác định là từ 25-75microgam, chia làm 3 khoảng liều chính: 25 microgam, 50 microgam và 70 microgam, với 2 mũi tiêm cách nhau 28 ngày”, ông Nguyễn Ngô Quang cho biết.

Đảm bảo an toàn hàng đầu cho tình nguyện viên tiêm thử nghiệm vaccine Nanocovax
Ngày 10/12, nhiều người dân đã tìm hiểu và đăng ký tham gia thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19 Nanocovax. Ảnh:TNO

Về quy trình nghiên cứu, để đảm bảo an toàn tuyệt đối với những người tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 trên những người khoẻ mạnh, Bộ Y tế đã yêu cầu nhóm nghiên cứu xây dựng đề cương cụ thể; trước hết là sử dụng liều 25 microgam cho tối đa 3 người ban đầu, sau đó phải đánh giá được tính an toàn khi sử dụng liều 25 microgam mới chuyển tiếp tiêm cho những người tiếp theo ở liều này. Sau khi đánh giá tính an toàn ở liều 25 microgam mới tăng liều lên 50 microgam, tiếp theo là 70 microgam. Kết thúc giai đoạn 1, các đơn vị sẽ đánh giá được liều nào là an toàn nhất và có khả năng sinh miễn dịch từ dữ liệu ban đầu cho liều tối ưu để có bước chuyển tiếp sang giai đoạn 2.

Với kết quả đánh giá giai đoạn 1, các chuyên gia sẽ xác đinh được liều an toàn tối ưu. Dự kiến được liều sẽ sử dụng ở giai đoạn 2 sẽ được đưa ra sau khi kết thúc giai đoạn 1.

Bà Trần Thị Trang, Phó vụ trưởng Vụ Pháp chế (Bộ Y tế), cho biết thêm với các thử nghiệm lâm sàng, nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng chỉ được bắt đầu triển khai sau khi hội đồng phê duyệt chấp thuận. Thành viên hội đồng là các chuyên gia độc lập, không có bất cứ mối ràng buộc nào với Bộ Y tế, đơn vị có vaccine và đơn vị thử nghiệm; có uy tín, có chuyên môn sâu về lâm sàng, dược lý, bào chế, sinh hóa, miễn dịch...

Hội đồng còn có thành viên là chuyên gia về pháp luật, đạo đức, xã hội học để bảo vệ quyền, lợi ích của đối tượng nghiên cứu là người tình nguyện. Người tình nguyện có quyền dừng tham gia nghiên cứu bất cứ thời điểm nào mà không chịu ràng buộc nào.

Việt Nam là một trong 40 quốc gia đã thử nghiệm vaccine ngừa COVID-19 trên người. Vaccine Nanocovax là vaccine tái tổ hợp protein S, là đoạn gai của virus SARS-CoV-2, với 4 loại liều lượng 25 mcg, 50mcg, 75mcg, 100mcg. Ngoài vaccine dạng tiêm, Nanocovax cũng chế tạo ra loại vaccine dạng xịt mũi sử dụng cho trẻ em dưới 12 tuổi, người có bệnh nền, trên 70 tuổi... Mỗi lô sản xuất được 600.000 liều, công suất hiện hành là 10-12 triệu liều/năm, nhưng công ty Nanogen đã có dự án nâng công suất lên 50-70 triệu liều/năm.

Ngoài vaccine Nanocovax của công ty NANOGEN, dự kiến, khoảng đầu tháng 2/2021, vaccine phòng COVID-19 của IVAC cũng sẽ hoàn thiện toàn bộ hồ sơ và tiếp tục đánh giá trên người.

Bao giờ vaccine Covid-19 Việt Nam có thể đưa vào tiêm chủng đại trà? Bao giờ vaccine Covid-19 Việt Nam có thể đưa vào tiêm chủng đại trà?

Vaccine Covid-19 Nanogen dự kiến mất khoảng 6 tháng để thử nghiệm lâm sàng trên người, đến tháng 5/2021 có thể đưa vào tiêm chủng.

Tiêu chuẩn bắt buộc của tình nguyện viên tham gia thử nghiệm vacccine Covid-19 ở Việt Nam Tiêu chuẩn bắt buộc của tình nguyện viên tham gia thử nghiệm vacccine Covid-19 ở Việt Nam

Tiêu chuẩn chọn tình nguyện viên là những người khoẻ mạnh trong độ tuổi từ 18-60, không mắc bệnh truyền nhiễm, không mắc bệnh bệnh ...

Khang Anh
Nguồn:

Tin bài liên quan

Các tin bài khác

Ứng phó thiên tai phải song hành cứu trợ khẩn cấp và phục hồi sinh kế bền vững

Ứng phó thiên tai phải song hành cứu trợ khẩn cấp và phục hồi sinh kế bền vững

Không chỉ dừng ở hỗ trợ khẩn cấp, Dự án khắc phục hậu quả bão Yagi do Oxfam và các đối tác triển khai tại Lào Cai, Yên Bái và Hòa Bình (cũ), nay là Lào Cai và Phú Thọ còn hướng tới phục hồi sinh kế và phát triển bền vững. Phóng viên tạp chí Thời Đại đã phỏng vấn ông Phạm Quang Tú, Phó Giám đốc Quốc gia Oxfam tại Việt Nam, để làm rõ cách tiếp cận song hành cứu trợ - phục hồi và những bài học chính sách rút ra từ thực tiễn địa phương.
Hơn 45.000 người dân được Oxfam hỗ trợ phục hồi sinh kế sau bão Yagi

Hơn 45.000 người dân được Oxfam hỗ trợ phục hồi sinh kế sau bão Yagi

Hơn 45.000 người dân tại Phú Thọ và Lào Cai đã được hỗ trợ khẩn cấp và phục hồi sinh kế thông qua Dự án khắc phục hậu quả bão Yagi do tổ chức Oxfam tài trợ. Hội thảo tổng kết diễn ra tại Phú Thọ ghi nhận nhiều kết quả thực tiễn, bài học kinh nghiệm và kiến nghị điều chỉnh chính sách viện trợ khẩn cấp.
Toàn quyền Australia đánh giá cao những thành tựu phát triển vượt bậc của Việt Nam

Toàn quyền Australia đánh giá cao những thành tựu phát triển vượt bậc của Việt Nam

Chiều 21/7, Đại sứ Việt Nam tại Australia Phạm Hùng Tâm đã tiếp Toàn quyền Australia, bà Sam Mostyn tại Nhà Việt Nam ở thủ đô Canberra.
Tổ chức Cứu trợ Trẻ em trao giải pháp ứng phó thiên tai cùng trẻ em và cộng đồng

Tổ chức Cứu trợ Trẻ em trao giải pháp ứng phó thiên tai cùng trẻ em và cộng đồng

Với nhiều dự án thiết thực, suốt 35 năm qua, Tổ chức Cứu trợ Trẻ em (SC) đã không ngừng đồng hành cùng trẻ em và cộng đồng Việt Nam trong hành trình ứng phó với thiên tai và biến đổi khí hậu (BĐKH), góp phần xây dựng cộng đồng vững mạnh và sẵn sàng ứng phó trước các thách thức thiên nhiên.

Đọc nhiều

Cần Thơ chuẩn bị tổ chức Giao lưu hữu nghị Việt Nam - Hoa Kỳ 2025

Cần Thơ chuẩn bị tổ chức Giao lưu hữu nghị Việt Nam - Hoa Kỳ 2025

Ngày 22/8, Liên hiệp các tổ chức hữu nghị thành phố Cần Thơ phối hợp với Hội hữu nghị Việt Nam - Hoa Kỳ TP. Cần Thơ và các sở, ban, ngành liên quan tổ chức họp bàn công tác chuẩn bị cho chương trình Giao lưu hữu nghị Việt Nam - Hoa Kỳ.
Cần Thơ phê duyệt Chương trình nhân đạo do Tổ chức PVF (Hoa Kỳ) tài trợ

Cần Thơ phê duyệt Chương trình nhân đạo do Tổ chức PVF (Hoa Kỳ) tài trợ

UBND thành phố Cần Thơ vừa ban hành quyết định phê duyệt Văn kiện phi dự án Chương trình nhân đạo khám, chữa bệnh, chữa răng, tặng học bổng, quà, xe lăn cho học sinh và người khuyết tật, do Tổ chức Project Vietnam Foundation (PVF) - Hoa Kỳ tài trợ.
Tin quốc tế ngày 22/8: Ấn Độ - Nga thúc đẩy thương mại, Bỉ và Hàn Quốc tạm ngừng gửi hàng sang Mỹ

Tin quốc tế ngày 22/8: Ấn Độ - Nga thúc đẩy thương mại, Bỉ và Hàn Quốc tạm ngừng gửi hàng sang Mỹ

Ấn Độ - Nga thúc đẩy quan hệ thương mại, nhấn mạnh hợp tác năng lượng; Bưu chính Bỉ và Hàn Quốc tạm ngừng gửi hàng sang Mỹ; New Zealand chi 1,6 tỷ USD hiện đại hóa lực lượng không quân... là tin quốc tế đáng chú ý ngày 22/8.
Việt Nam - Panama hướng tới kỷ niệm 50 năm thiết lập quan hệ ngoại giao

Việt Nam - Panama hướng tới kỷ niệm 50 năm thiết lập quan hệ ngoại giao

Ngày 20/8 (giờ địa phương), tại thủ đô Panama City, Đại sứ Việt Nam tại Mexico kiêm nhiệm Panama Nguyễn Văn Hải đã trình Thư ủy nhiệm của Chủ tịch nước Lương Cường lên Tổng thống Panama José Raúl Mulino Quintero. Tại buổi lễ, hai bên thống nhất triển khai chuỗi hoạt động kỷ niệm 50 năm quan hệ ngoại giao Việt Nam - Panama (28/8/1975 - 28/8/2025), nhằm củng cố hiểu biết, tình hữu nghị và mở rộng hợp tác trên nhiều lĩnh vực.
Sinh viên Việt Nam tại Nga hướng về biển đảo Tổ quốc

Sinh viên Việt Nam tại Nga hướng về biển đảo Tổ quốc

Mới đây, đại diện thanh niên, sinh viên Việt Nam tại Nga đã tham gia chuỗi hoạt động ý nghĩa trên đảo Bạch Long Vĩ trong khuôn khổ chương trình “Thanh niên, sinh viên với biển, đảo Tổ quốc” năm 2025, do Thành đoàn, Hội Liên hiệp Thanh niên và Hội Sinh viên Việt Nam thành phố Hải Phòng tổ chức.
Hải quân Việt Nam tham gia diễu binh hữu nghị tại Malaysia

Hải quân Việt Nam tham gia diễu binh hữu nghị tại Malaysia

Ngày 17/8, tại thành phố George Town (bang Penang, Malaysia), đoàn công tác Hải quân Nhân dân Việt Nam cùng cán bộ, chiến sĩ Tàu 016 - Quang Trung đã tham gia Lễ diễu binh đường phố trong khuôn khổ Diễn tập đa phương Hải quân các nước ASEAN lần thứ 3 (AMNEX 3) do Hải quân Hoàng gia Malaysia đăng cai tổ chức.
Chiềng Sinh (Điện Biên) hướng tới giảm tỷ lệ hộ nghèo xuống dưới 3%

Chiềng Sinh (Điện Biên) hướng tới giảm tỷ lệ hộ nghèo xuống dưới 3%

Xác định phát huy lợi thế địa phương, xã Chiềng Sinh đặt mục tiêu đến năm 2030 đạt chuẩn nông thôn mới, kinh tế - xã hội phát triển toàn diện, đời sống người dân nâng cao.
infographic 7 thang nam 2025 ha noi don 1836 trieu luot khach du lich
infographic dau hieu nhan biet lu quet
so doanh nghiep thanh lap moi va quay tro lai hoat dong tang 265
infographic ky nang tranh bay lua dao du lich mua cao diem
infographics canh bao gia mao loi dung danh nghia mat tran to quoc de huy dong ung ho
cong nghiep phuc hoi manh xuat nhap khau tang truong an tuong
infographic viet nam hoan thanh vai tro dong chu tich chuong trinh dong nam a searp giai doan 2022 2025
Xin chờ trong giây lát...
[Video] Nhiều hoạt động cứu trợ người dân Nghệ An bị lũ lụt
[Video] Người truyền cảm hứng về tình yêu nước
Sinh viên Lào đi chùa tắm Phật mừng Tết cổ truyền Bunpimay
[Video] 60 phút - Hành trình thay đổi cuộc đời
MV "Bắc Bling": Cụ già, em nhỏ ngân nga, du khách gần xa tỏ bày hứng thú
[Video] Dự án CAF: Ươm mầm những công dân toàn cầu tương lai
[Video] Du khách quốc tế trải nghiệm lễ Phật đầu năm tại chùa Tam Bảo (Đà Nẵng)
Tết của bác sĩ trực cấp cứu - hồi sức tích cực
Đại sứ nhóm G4 hát "Năm qua đã làm gì"
[Video] Bản hòa ca tình hữu nghị chào năm mới 2025
[Video] 30 năm quan hệ Việt Nam - Hoa Kỳ: từ chiến tranh đến đối tác chiến lược toàn diện
[Video] Samaritan’s Purse và Plan International Việt Nam hỗ trợ người dân Việt Nam phục hồi sau bão
[Video] Tái thiết thôn Làng Nủ: Quân đội - Nhân dân đồng hành xây dựng tương lai mới
[Video] Tổ chức Cứu trợ Trẻ em và hành trình 10 năm thay đổi cuộc sống trẻ em vùng cao
[Video] Kinh nghiệm tham quan Bảo tàng Lịch sử Quân sự Việt Nam mới
Thời tiết hôm nay (18/8): Áp thấp nhiệt đới gây mưa lớn ở nhiều nơi

Thời tiết hôm nay (18/8): Áp thấp nhiệt đới gây mưa lớn ở nhiều nơi

Trung tâm Dự báo khí tượng thủy văn quốc gia cho biết, ngày 18/8, áp thấp nhiệt đới khiến cả đất liền lẫn Biển Đông đều mưa dông. Thời tiết xấu ảnh hưởng tới mọi hoạt động, sinh hoạt, đi lại của người dân.
Thời tiết hôm nay (01/8): Hà Nội có mưa dông, cảnh báo lốc sét

Thời tiết hôm nay (01/8): Hà Nội có mưa dông, cảnh báo lốc sét

Trung tâm dự báo khí tượng thủy văn quốc gia đưa ra thông tin dự báo thời tiết Hà Nội và các khu vực khác trên cả nước ngày và đêm 01/8.
Người dân chủ động theo dõi thời tiết, chằng chống nhà cửa, sẵn sàng ứng phó bão số 3 (Wipha)

Người dân chủ động theo dõi thời tiết, chằng chống nhà cửa, sẵn sàng ứng phó bão số 3 (Wipha)

Sáng 19/7, bão số 3 (Wipha) đã vượt qua đảo Lu Dông (Philippines), tiến vào Biển Đông với cường độ ngày càng mạnh. Dự báo trong những ngày tới, bão có thể đạt cấp 12, giật cấp 14, gây mưa lớn, biển động dữ dội, nguy cơ cao xảy ra lốc xoáy, sạt lở. Cơ quan chức năng khuyến cáo người dân cần theo dõi sát các bản tin dự báo thời tiết, chủ động phòng tránh, chằng chống nhà cửa, không ra khơi và chuẩn bị các phương án ứng phó thiên tai phù hợp.
Những khuyến cáo người dân cần lưu ý để đảm bảo an toàn trước, trong và sau bão số 3

Những khuyến cáo người dân cần lưu ý để đảm bảo an toàn trước, trong và sau bão số 3

Sáng 20/7, cường độ bão số 3 (Wipha) mạnh lên đầu cấp 12 (118-133km/h), giật cấp 15. Dự báo trong hôm nay và những ngày tới, bão sẽ tiếp tục di chuyển theo hướng tây, sau chuyển tây tây nam hướng về phía nước ta với tốc độ 20-25km/h. Trước diễn biến của bão, Cục Quản lý đê điều và Phòng, chống thiên tai (Bộ Nông nghiệp và Môi trường) hướng dẫn kỹ năng ứng phó với bão số 3 và mưa lũ sau bão.
Thời tiết hôm nay (28/7): Hà Nội nắng nóng, có nơi trên 37 độ

Thời tiết hôm nay (28/7): Hà Nội nắng nóng, có nơi trên 37 độ

Trung tâm dự báo khí tượng thủy văn quốc gia đưa ra thông tin dự báo thời tiết thành phố Hà Nội và các khu vực khác trên cả nước ngày và đêm 28/7.
Thời tiết hôm nay (31/7): Miền Bắc nắng nóng với mức nhiệt 35-37 độ C

Thời tiết hôm nay (31/7): Miền Bắc nắng nóng với mức nhiệt 35-37 độ C

Trung tâm Dự báo Khí tượng thủy văn Quốc gia cho biết, thời tiết ngày 31/7, khu vực Hà Nội, trung du, đồng bằng Bắc Bộ có nắng nóng với nhiệt độ cao nhất phổ biến 35 - 37 độ C; độ ẩm tương đối thấp nhất phổ biến 60 - 65%. Tuy nhiên, đêm và chiều tối có mưa rào, có nơi mưa to cục bộ.
Phiên bản di động