Trang thiết bị y tế phải đảm bảo an toàn và tính năng kỹ thuật

02/04/2018 16:06

Các nguyên tắc về tính an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế được đưa ra trong dự thảo Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Trang thiết bị y tế phải đảm bảo an toàn và tính năng kỹ thuật

Theo dự thảo, trang thiết bị y tế (TTBYT) phải đáp ứng các nguyên tắc thiết yếu về tính an toàn và tính năng kỹ thuật của TTBYT.

Cụ thể, TTBYT được thiết kế và sản xuất sao cho khi được sử dụng trong các điều kiện và cho các mục đích dự kiến, với kiến thức, kinh nghiệm của người sử dụng, sẽ không gây mất an toàn cho bệnh nhân và sức khỏe người sử dụng, với điều kiện là bất kỳ rủi ro liên quan đến việc sử dụng của chúng tạo nên rủi ro chấp nhận được khi cân nhắc với lợi ích cho bệnh nhân và tương thích với sự bảo vệ sức khỏe và an toàn ở mức độ cao.

Ảnh minh họa

Bên cạnh đó, dự thảo cũng đưa ra các giải pháp để chủ sở hữu TTBYT kiểm soát rủi ro sao cho các nguy cơ còn lại được coi là chấp nhận được. Chủ sở hữu TTBYT được áp dụng các nguyên tắc thứ tự ưu tiên được liệt kê sau đây:

1- Xác định các mối nguy hiểm đã biết hoặc dự đoán được và ước tính các rủi ro liên quan phát sinh từ việc sử dụng theo mục đích và sai mục đích;

2- Loại bỏ rủi ro đến mức có thể thực hiện được một cách hợp lý thông qua việc thiết kế và sản xuất đảm bảo an toàn,

3- Giảm thiểu đến mức tối đa một cách hợp lý những rủi ro còn lại bằng cách áp dụng các biện pháp bảo vệ đầy đủ, bao gồm cả việc cảnh báo, thông báo cho người sử dụng về bất kỳ rủi ro còn lại.

Trang thiết bị phải đạt được hiệu quả theo dự định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và được thiết kế, sản xuất và đóng gói sao cho thích hợp với một hoặc nhiều chức năng trong phạm vi định nghĩa của một trang thiết bị y tế.

Các trang thiết bị phải được thiết kế, sản xuất và đóng gói sao cho đặc điểm và tính năng kỹ thuật của chúng trong quá trình sử dụng dự kiến sẽ không bị ảnh hưởng bất lợi từ điều kiện vận chuyển và các điều kiện bảo quản (ví dụ, biến động của nhiệt độ và độ ẩm) có tính đến các hướng dẫn và thông tin do chủ sở hữu TTBYT cung cấp. Các lợi ích phải được vượt trội so với bất kỳ tác dụng phụ không mong muốn đối với tính năng kỹ thuật dự kiến.

Mỗi trang thiết bị y tế đòi hỏi phải có bằng chứng lâm sàng, thích hợp cho việc sử dụng và phân nhóm các trang thiết bị, chứng minh rằng trang thiết bị phù hợp với các quy định áp dụng của các nguyên tắc thiết yếu.

Gần 1 năm sau sự cố y khoa nghiêm trọng tại Bệnh viện Đa khoa tỉnh Hòa Bình, những ám ảnh, xót thương cho 8 bệnh nhân chạy thận xấu số dường như vẫn còn nguyên vẹn. Nguyên nhân dẫn đến sự cố đau lòng này là bởi sau quá trình bảo trì bảo dưỡng lọc nước RO của hệ thống máy chạy thận tại bệnh viện Đa khoa tỉnh Hòa Bình, nhân viên y tế chưa được test nước đầu ra, chưa đưa nguồn nước đi kiểm định đã sử dụng cho bệnh nhân.

Theo nhận xét của TS Lê Thanh Hải - Viện trưởng Viện Trang thiết bị và Công trình Y tế (Bộ Y tế), hiện nay, hàng ngàn TTBYT sử dụng tại cơ sở y tế mới chỉ được kiểm định đầu vào, gần như 100% thiết bị y tế chưa được kiểm định chất lượng sau khi đưa vào sử dụng tại các cơ sở y tế. 

Gần như 100% thiết bị y tế chưa được kiểm định chất lượng sau khi đưa vào sử dụng. (Ảnh minh họa)

Cụ thể, trong số hơn 10.500 chủng loại TTBYT đang được khai thác sử dụng tại các cơ sở y tế, chỉ có 5 chủng loại TTBYT được kiểm định đo lường: nhiệt kế y học, áp kế, huyết áp kế, điện tim, điện não. Số chủng loại TTBYT được kiểm định an toàn bức xạ: X-quang thường quy, xạ trị, hiện mới đang được xây dựng quy chuẩn; chưa có quy định cụ thể về kiểm định chất lượng; chưa có quy định cụ thể về giám định chất lượng.

Rõ ràng, việc kiểm định chất lượng TTBYT là vô cùng quan trọng. Bộ Y tế cần có quy định và kiểm soát chặt chẽ để TTBYT được sử dụng trên cả nước đều đạt tiêu chuẩn chất lượng, đảm bảo sức khỏe, thậm chí cả tính mạng của người dân.

Ngân Linh (t/h)

;

Bạn có thế quan tâm

Scroll