Đình chỉ lưu hành thuốc dạ dày Esalep
10:10 | 16/03/2017
Theo đó, Công văn do Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược Nguyễn Tất Đạt ký nêu rõ, đình chỉ lưu hành toàn quốc thuốc Viên nén bao tan trong ruột Esalep (Esomeprazole 40mg), Lô SX: 0416, NSX 19/02/2016, HD 18/02/2018, SĐK: VN-12168-11 do Công ty Reman Drug Laboratories Ltd. (Bangladesh) sản xuất, Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu thương mại Dược phẩm Phú Long nhập khẩu.
 |
Viên nén bao tan trong ruột Esalep bị đình chỉ lưu hành vì không đạt chỉ tiêu độ hòa tan
Lý do bị đình chỉ lưu hành là do mẫu thuốc lấy tại Công ty TNHH MTV Dược liệu TW2 (quầy 514, tầng 5 Trung tâm phân phối Dược phẩm và Trang thiết bị y tế Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội) không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu thương mại Dược phẩm Phú Long phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng lô thuốc Viên nén bao tan trong ruột Esalep trên và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong ngày 9/4/2017. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.
Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Sở Y tế TP Hà Nội và Sở Y tế TP Hồ Chí Minh cần kiểm tra và giám sát Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu thương mại Dược phẩm Phú Long thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Được biết, thuốc viên nén bao tan trong ruột Esalep (Esomeprazole 40mg) dùng để điều trị một số bệnh dạ dày và cuống họng như trào ngược a xít, viêm loét…
Hải Yến