Men vi sinh sống Biolac kém chất lượng bị thu hồi trên toàn quốc

Công văn ngày 20/12/2016 của Cục Quản lý Dược nêu rõ thuốc Men vi sinh sống Biolac, số lô: 02-16, NSX: 23/5/2016, HSD:23/5/2019, SĐK: QLSP-854-15 do Công ty TNHH MTV Vắc xin và Sinh phẩm Nha Trang (tên mới là Công ty Cổ phần Vắc xin và Sinh phẩm Nha Trang) sản xuất bị đình chỉ lưu hành trên toàn quốc vì không đạt chuẩn chất lượng.

Men vi sinh sống được nhiều bà mẹ tin dùng. (Ảnh minh họa)

Cụ thể, căn cứ Văn thư số 85/VXSP đề ngày 1/12/2016 của Công ty cổ phần Vắc xin và Sinh phẩm Nha Trang báo cáo kết quả định danh chủng vi sinh kèm theo Phiếu phân tích số 46G496 đề ngày 15/11/2016 của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương. Theo đó, kết quả định danh chủng vi sinh Lactobacillus sporogenes, số lô: WSF1 0311 không đúng so với nhãn (thực tế xác định là chủng Bacillus subtilis).

Do đó, Cục Quản lý Dược đình chỉ lô thuốc Men vi sinh sống Biolac nêu trên và yêu cầu Công ty Cổ phần Vắc xin và Sinh phẩm Nha Trang phối hợp với nhà phân phối thuốc trong 5 ngày phải gửi thông báo tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc Men vi sinh sống Biolac để đình chỉ lưu hành và thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn.

Công văn đình chỉ lưu hành của Cục Quản lý Dược. (Ảnh chụp màn hình)

Đồng thời, Công ty Cổ phần Vắc xin và Sinh phẩm Nha Trang phải gửi báo cáo thu hồi về Cục trước ngày 6/1/2017. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Sở Y tế TP Nha Trang, Sở Y tế TP Hà Nội giám sát các đơn vị thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Hoài Anh